일양약품(사장 김동연)에서 개발한 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 “라도티닙 (코드명:IY5511)”이 식약청(KFDA)에서 임상3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다.

이로써, 임상 1•2상 동시 진행 후 불과 3년여 만에 임상3상 IND 승인을 받은 “라도티닙”은 우수한 임상효과를 바탕으로 슈퍼 백혈병 치료제 시장경쟁에 한발 더 나아가게 되었다.

약 250여명의 백혈병 초기환자를 대상으로 한국, 태국, 인도, 필리핀, 인도네시아 등 다국적 임상을 진행하게 되는 “라도티닙” 임상 3상은 첫 번째 피험자 모집을 시작으로 약 1년여의 임상기간을 거쳐 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로서 적응증을 추가하게 된다.

이와 더불어 기존 백혈병 치료제 약물로 내성이 생긴 환자에게는 시판허가를 받아 올해중 시판이 가능할 것으로 예측된다.

현재까지 “라도티닙”은 글리백이나 닐로티닙이나 다사티닙으로 치료중에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물이 듣지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1•2상을 진행하였으며, 임상결과 우수한 임상효과는 물론 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 나타냈고 부작용은 낮게 나타났다.

일양약품은 이러한 임상 결과를 바탕으로 시판이 가능한 한국과 아시아 태평양국가 및 기타지역에“라도티닙”의 신속한 신약출시를 위한 신약허가를 준비하고 있다.

“라도티닙”은 기존 백혈병 치료제에 비해 경제적인 약가로 국내와 아시아 태평양 지역에 신약 등록 추진 및 시판에 나설 계획이며, 동시에 다국적 제약사의 큰 관심도 받고 있어 글로벌 시장 진출에 청신호가 되고 있다.

전임상부터 학계와 환자들의 관심이 쏠리며 임상에 대한 기대를 받아온 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 “라도티닙”은 국내에서만 매년 300명 이상 발생되는 백혈병 환자와 3000명 이상의 기존 백혈병 환자에 희망의 등불이 되고 있으며 향후에는 매년 1000억 이상의 의료보험 예산을 최소한 절감할 수 있고, 적은 치료비료 효과가 높고, 부작용이 적은 약물을 선택할 수 있을 것으로 기대된다.

일양약품의 라도티닙은 세계 42억불의 백혈병 치료제 시장에 국산신약으로 경쟁할 수 있는 아시아 최초 약물로 글로벌 제약사와 파트너링만 잘 성사되면 현재 개발된 약물로서는 큰 기대효과를 가져올 수 있다.

이러한 약물이 개발되기 까지는 보건복지부와 식약청의 강력한 지원이 큰 힘이 되었으며, 관련기관에 다시 한번 감사를 드린다.