부광약품은 Apatinib Mesylate 중국 SFDA 신약 제품 허가 신청했다고 25일 밝혔다

한국, 일본, 유럽, 미국 등에서의 개발권은 부광약품과 미국 LSK BioPartners, Inc.가 소유하고 있으며 중국 개발권은 중국회사인 Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd (흥루이사가 가지고 있다.

중국에서는 이미 위암을 대상으로 한 3상 임상시험이 성공적으로 종료되었고 이에 따라 중국 허가 당국에 제품 허가 신청 접수를 하였다. 자료 검토기간을 감안한다면 중국에서는 내년도에 제품 허가가 가능할 것으로 기대된다.

한편, 미국과 한국 등에서의 임상시험을 위해 부광약품과 미국 LSK BioPartners, Inc.가 미국 FDA에 IND 접수를 한 상태이다.

일반적으로 신약 개발 단계에서 초기 임상시험을 진행할 때는 제품 성공확률이 높지 않으나, 동일 제품이 이미 중국에 제품 허가 신청을 완료함에 따라 Apatinib Mesylate의 제품 성공 가능성은 매우 높아졌으며 따라서 부광약품도 매우 고무되어 있다.