에프씨비파미셀, 줄기세포치료제 식약청 적합판정
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에프씨비파미셀, 줄기세포치료제 식약청 적합판정
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안전성·유효성 적합판정 획득

에프씨비투웰브(공동대표이사 김현수∙김범준)와 합병을 진행중인 에프씨비파미셀이 개발한 급성심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 식약청으로부터 의약품등의 안전성·유효성 심사결과 적합 통지를 받았다.

이는 ‘하티셀그램-AMI’가 줄기세포치료제로는 세계에서 처음으로 적법한 심사절차를 거쳐 안전성을 인정받은 것이며, 식약청으로부터 약효에 대해서도 적합 판정을 받아 ‘하티셀그램-AMI’에 관하여는 그간 논란이 되어온 줄기세포치료제의 안전성과 유효성 논란에 종지부를 찍게 되었다.

앞으로 시판을 위해서는 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’와 ‘GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료’에 대한 심사만을 남겨둔 상태이며, 이와 관련하여 회사 관계자는 “오는 3월 말 경 현장 실사평가를 받을 계획”이라고 전했다.

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