아토피 피부염은 2005년 유병률이 2001년의 7.6배로 증가되었으며 천연물 치료선호 분야 질환조사 연구에서도 상위를 차지하고 있는 등 아토피 피부염 치료제 개발 필요성이 증가 추세에 있어 이에 대한 지원방법의 하나로 가이드라인을 발간하게 되었다.

동 가이드라인은 진단방법 및 유효성 평가지표를 발굴하고, 관련 임상전문가를 비롯한 유관 학회 등의 의견 수렴을 통해 검증 절차를 거쳐 마련되었다.

주요내용으로는 ▲진단방법 ▲선정 및 제외기준 ▲시험기간 ▲유효성 및 안전성 평가 ▲임상시험용 의약품의 고려사항 ▲병용요법▲소아 대상 임상시험에서의 고려사항을 제안하고 있으며, 특히, 한의학적 특성을 고려하여 변증1)을 실증2) 및 허증3)으로 구분하여 진단하는 방법과 병변부위 및 정도에 따라 유효성을 평가할 수 있는 방법을 제시하고 있어 한의약 임상시험의 활성화를 마련하는 계기가 될 것으로 보인다.

1) 변증(變症) : 사진(四診)이라는 진찰법에 의해 질병의 원인․경과․예후 등을 판단하는 동시에 환자의 상태, 질병의 성질․부위․세력(勢力) 등을 변별하는 한의학적 진단방법.

2) 실증(實證) : 사기가 왕성해서 나타나는 여러 가지 병적증후, 즉 팔강변증에서 병적요인인 사기가 왕성해서 정기와 강하게 반응하면서 나타나는 증상의 총칭.

3) 허증(虛證) : 인체의 정기가 부족하고 사기에 저항하는 능력이 감소되어 생리기능이 감퇴된 증후. 임상적 표현은 얼굴색이 창백하고 정신이 흐리며 심신이 피로하고 무기력하며, 매우 불안하고 숨이 차며 식은땀이 나고 설질(舌質)이 유연하며 설태(舌苔)가 없고 맥이 허하고 뚜렷하게 느껴지지 않는 등임.

아토피피부염에 대한 임상시험은 우리나라를 포함하여 미국, 유럽 등에서 마련된 가이드라인은 없었으며, 특히 생약(한약)의 특성을 고려한 진단방법 및 유효성 평가방법을 제시한 바는 전무하였기에 이번 가이드라인 발간은 국내․외적으로 큰 의의가 있다고 할 수 있다.

식약청은 이번 가이드라인 발간을 통해 천연물의약품이 아토피 피부염 관련 시장의 선두주자로서 자리매김을 할 수 있는 촉진제가 되도록 하며, 앞으로도 천연물의약품 개발이 활성화 될 수 있도록 허가․심사와 관련한 가이드라인 발간에 힘쓸 것이라고 밝혔다.

동 가이드라인은 식품의약품안전청 홈페이지 “정보마당→자료실→간행물․지침”에서 확인할 수 있다.