테고사이언스㈜ (대표 전세화)는 건질환 동종세포치료제로서는 세계 최초로 개발되고 있는 TPX-115의 제1/2상 임상시험의 결과를 28일 공시했다.

TPX-115는 부분파열된 회전근개의 치료를 위한 동종세포치료제로서 2020년 9월부터 2022년 2월까지 분당서울대병원과 서울대병원에서 1/2상 임상시험이 진행되었다.

임상시험의 결과, TPX-115는 저/중/고용량 모두에서 안전성 및 내약성이 우수하다고 판단되었다. 제2상에 있어서도 전반적 유효성이 입증되었으나, 탐색적 특성을 가지는 보수적 임상시험설계의 특성상, 저용량군과 대조군의 유효성차이가 통계적으로 유의하지는 않았다.

테고사이언스는 건질환의 치료를 위해 동종세포치료제로서는 세계 최초로 개발되는 의약품으로, 회사는 이러한 특성을 고려하여 이번 제1상에서는 저/중/고용량까지의 안전성을 확인하고, 제2상은 저용량만으로 소수의 시험대상자를 상대로 치료효과를 탐색하였다. 이번 임상의 긍정적인 결과는 테고사이언스가 현재 준비하고 있는 TPX-115의 미국임상에 있어서도 안전성/유효성에 관한 강력한 근거자료가 될 것이다.

한편 테고사이언스는 중/고용량에 대한 2b/3상을 29일 식품의약품안전처에 신청하였다.