나노엔텍(대표이사 박진형)이 전립선암 진단기기인 FREND PSA(제품명: FREND PSA Plus)에 대하여 중국 식품약품감독관리국으로부터 CFDA 승인을 획득하였다고 19일 밝혔다.

FREND PSA는 미국식품의약품국으로부터 FDA 승인받은 전립선암 현장진단 의료기기로, 대형병원 위주의 진단시스템을 지역병원으로 전환하여 환자의 접근성을 비약적으로 상승시키는 대표적인 유헬스케어 장비이다. 그동안 소형 진단장비의 한계를 벗어나 빠르고 정확한 정량 측정이 가능해 조기 진단뿐만 아니라 환자의 예후 관리에 유용하게 사용될 수 있어 수준을 한 차원 끌어올린 것으로 평가 받고 있다.

중국의 의료기기시장은 2011년 기준 미국, 일본, 독일, 프랑스에 이어 세계 5위의 약 114.9억 달러 규모로 최근 3년간 성장률이 26.7%인 초고성장 시장이다. 또한 중국 정부는 12차 5개년 계획(2011~2015년)에서 의료산업 성장목표를 성장률의 약 3.5배인 25%로 정하고, 2012년 300여개의 현(縣)이 기초의료개혁 시행지역으로 선정되면서 지역 내 진로율 90%를 목표로 하고 있어 중소형 의료기기의 수요가 크게 증가할 전망이다.

나노엔텍 관계자는 중국은 최대주주인 SK텔레콤이 현지 메디컬센터 개소, 의료기기 회사 인수 등 공을 들이고 있는 전략 지역이라며 나노엔텍과 자회사 바이오포커스의 중국 진출이 본격화되면 공격적인 시장 확대가 기대되는 지역이라고 말했다. 나노엔텍은 지난 2014년 4분기에 혈액제제분석기 ADAM-rWBC에 대한 중국 CFDA승인을 획득하며 중국 진출을 시작했으며, 심근경색 진단기기인 FREND BNP의 CFDA 승인은 올 하반기, Cardiac Triple 등 심혈관진단기기는 내년 승인을 목표로 하고 있다. 바이오포커스는 현재 AIDS등 감염질환에 특화된 진단 키트에 대해 CFDA 심사를 받고 있다.