차바이오텍(대표 최종수)은 현재 임상시험 중인 배아줄기세포유래 스타가르트병 치료제가 식품의약품안전처로부터 국내 최초 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 18일 밝혔다.

‘스타가르트병’은 유전자변이에 의한 망막질환으로 눈의 중심시력을 담당하는 황반에 이상이 생겨 발생하는 희귀성 질환으로 시력이 나빠지는 것을 늦춰주는 방법은 있었으나 아직까지 허가된 치료제는 없는 실정이다.

개발단계 희귀의약품 지정제도는 환자에게 치료 기회를 확대하고 국내 제약기업에게는 개발하는 희귀의약품의 제품화를 개발 초기부터 지원하기 위한 제도로 2013년 첫 신설되었으며 차바이오텍이 이 제도의 최초 수혜자가 되었다.

지정된 품목은 사전검토 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있으며 비임상시험 등 개발 초기부터 허가까지 종합 컨설팅을 지원받을 수 있다.

차바이오텍은 “ 이번 자사의 ‘동종배아 줄기세포 유래 망막상피 세포 치료제’의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정은 본격적으로 배아줄기세포 치료제 상용화가 되는 신호탄이 될 것이며 이번 지
정을 통해 현재 임상 진행 중인 다른 세포치료제 개발에도 활력을 불어 넣을 것으로 예상된다 다”고 밝혔다.