식품의약품안전청은 여드름치료제인 ‘이소트레티노인 제제’ 사용 부작용으로 기형아 유발 위험성이 재차 제기됨에 따라 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체에 이같은 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다고 3일 밝혔다.

현재 해당 약품에는 사용상 주의사항으로 ‘경고’ 또는 ‘투여금기’를 표기하고 기형아 유발 가능성이 높다는 사실을 적시하고 있으나 이같은 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단, 안전성 정보를 알리게 됐다고 식약청은 밝혔다.

식약청이 보낸 서한 내용은 최근 여드름 치료제인 로슈의 ‘이소트레티노인 제제(상품명 : 아큐탄)’의 사용에 따라 기형아 유발 위험성이 재차 제기돼 미국 FDA에서 이 약품에 대한 규제를 강화토록 할 방침이라는 외신보도에 그 근거를 두고 있다는 게 골자다.

구체적인 내용은 △임신부나 수유부에게는 동 제제를 처방, 투약하지 말 것 △표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방･투약하도록 제한 △가임여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인할 것 △치료 도중이나 종료후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험함을 경고하고 그 기간동안 지속적으로 피임할 것을 강조 △1회에 1개월 이상의 처방을 피하고 환자가 임신검사 및 피임상담을 매월 반복할 수 있도록 할 것 등이다.

현재 국내에는 ‘이소트레티노인 제제’로서 (주)한국로슈의 ‘로아큐탄캅셀 10㎎’ 등 28품목의 경구제와 아주약품공업(주)의 ‘아키놀겔’ 등 9품목의 외용제(크림‧겔제) 및 원료의약품 3품목 등 총 40품목이 허가돼 있다.

메디팜뉴스 한정렬 기자 (news@medipharmnews.com)