지투지바이오는 장기지속형 치매 치료제 GB-5001의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 초안을 수령해 안전성과 내약성을 확인했다고 27일 공시를 통해 밝혔다.

GB-5001은 알츠하이머병(AD)의 증상 완화를 위해 전 세계적으로 널리 쓰이는 ‘도네페질’ 성분의 치료제이다. 매일 복용해야 하는 기존 경구제(먹는 약)의 불편함을 개선한 월 1회 장기지속형 주사제다. 이를 통해 약을 삼키기 어렵거나 복약 시기를 자주 놓치는 치매 환자와 보호자의 부담을 크게 덜어줄 것으로 기대를 모으고 있다.

이번 임상 1상은 GB-5001의 단회 및 다회 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 시험 결과, 투여 기간 동안 중대한 이상반응이나 이상사례로 인한 중도 탈락자가 한 명도 발생하지 않아 우수한 안전성을 입증했다. 또한, GB-5001 140mg을 4주 간격으로 반복 투여한 결과 3~4회 투여 내에 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태(Steady-state)에 도달하는 것을 확인했다.

특히 대조군인 경구제 아리셉트(Aricept) 5mg과 비교했을 때, 항정상태혈중농도평균(Cavg, ss)은 두 군이 비슷한 결과를 보였고, 최고-최저 농도간 변동 폭이 적어 GB-5001이 약동학적으로 한층 더 안정적인 프로파일을 갖췄음이 확인됐다.

이번 임상을 주도한 충남대학교병원 홍장희 교수는 “GB-5001의 양호한 내약성과 함께 초기 방출 억제와 한 달 이상 일정 수준의 혈중농도가 유지되는 안정적인 약동학적 특성을 확인한 연구였다.”며 “월 1회 투여를 목표로 개발 중인 제형인 만큼 향후 환자와 보호자의 투약부담 및 복약 불편을 줄이는 치료 옵션으로 개발될 수 있기를 기대한다.”고 밝혔다.

지투지바이오 관계자는 “임상시험을 통하여 GB-5001의 상용화를 위한 한 걸음을 더 내디뎠으며, 후속 임상도 차질 없이 준비하겠다.”고 설명했다.