삼성제약은 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS)을 적응증으로 하며, 승인 시 식약처가 요구하는 추가 임상시험을 수행해야 한다.

조건부 허가는 암 등 생명을 위협하는 중증·희귀질환 치료제를 대상으로 2상 임상 결과를 근거로 우선 시판을 허용하되, 이후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 하는 제도다. 삼성제약은 조건부 허가를 획득할 경우 의료 현장에 치료제를 신속히 공급한다는 계획이다.

GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 회사는 2025년 12월 젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 해당 치료제의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다.

삼성제약은 PSP-RS 환자를 대상으로 한 임상 데이터를 바탕으로 허가 절차를 진행하고 있으며, 조건부 승인 이후 후속 임상 수행을 통해 정식 허가 요건을 충족한다는 방침이다.