셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’에 대한 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 승인으로 셀트리온은 일본에서 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 허가를 확보했다.

앱토즈마는 인터루킨(IL)-6 작용을 억제해 염증 반응을 줄이는 기전의 인터루킨 억제제다. 오리지널 의약품은 지난해 글로벌 매출 약 26억4,500만 프랑(약 4조 원)을 기록했다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 약 3억1,600만 달러(약 4,400억 원) 규모로 추산된다.

셀트리온은 이번 허가를 계기로 일본 시장에서 퍼스트무버 바이오시밀러로 조기 출시를 추진해 환자 접근성을 높이고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다.

회사는 일본 내 자가면역질환 및 항암제 분야에서 이미 입지를 강화해 왔다. ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 올해 4월 기준 41% 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했고, ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)는 같은 기간 12% 점유율을 달성해 출시 4개월 만에 8%에서 12%로 확대됐다.

항암제 부문에서도 성과를 내고 있다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)는 올해 4월 기준 일본에서 75% 점유율을 기록 중이며, 2023년 출시한 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)는 29% 점유율을 확보했다.

셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 크다”며 “환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하겠다”고 밝혔다.