셀루메드는 9일 의료기기 품질경영 시스템 국제 표준인 ISO 13485 재심사를 통과해 인증을 갱신했다고 밝혔다. 이번 재인증으로 제품 개발부터 생산, 유통까지 전 과정에서 국제 기준을 충족하고 있음을 다시 확인받았다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영 시스템에 관한 글로벌 규격이다. 인증 기업은 설계·제조·품질관리 등 전 단계에서 엄격한 관리 체계를 운영하고 있다는 점을 공식적으로 인정받는다.

셀루메드는 이번 갱신을 통해 주력 제품인 골형성치료제와 인공무릎관절 분야의 생산 역량을 재확인했다. 회사는 지난해 말 전사 차원의 ‘생산공정 TFT’를 구성해 품질 개선 활동을 강화했으며, 품질 리스크 사전 식별 체계 정비와 공정 일관성 확보에 집중해왔다.

그 결과 올해 초 골형성치료제 DBM(Demineralized Bone Matrix)의 생산능력을 기존 대비 두 배 이상 확대했다. 밸리데이션 등 사전 점검을 마친 상태로, 빠르면 2분기부터 판매 확대가 가능할 것으로 회사는 전망했다.

대표 제품인 ‘라퓨젠 DBM’은 미국 FDA 인증을 받은 젤 타입 골이식재로, 높은 DBM 함유량을 기반으로 골결손 부위의 뼈 재생을 유도하는 제품이다. 인공무릎관절은 대퇴부와 경골부 모두 티타늄 합금으로 제작된 국산 제품으로, 기존 코발트크롬 합금 대비 무게를 줄여 수술 후 이물감을 낮춘 것이 특징이다.

회사 관계자는 “체내 이식 의료기기는 엄격한 품질 관리가 필수적”이라며 “ISO 13485 재인증을 계기로 생산 신뢰도를 국제적으로 다시 인정받은 만큼 생산과 판매 확대에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.