상품화 될 경우 전세계 5조원 시장 창출 효과

신약개발 전문 바이오 벤처 크리스탈지노믹스㈜ (대표이사: 조중명, www.cgxinc.com)는 임상시험을 위한 cGMP시료 생산에 들어가, 현재 개발중인 자사의 차세대 관절염 치료제(CG100649)의 유럽에서의 임상2상 시험이 계획대로 진행되고 있다고 전하였다.

현재 임상시험 대행기관(CRO) 선정과 관련하여 LOI(Letter of Intend)를 체결하였으며, 4월에는 유럽 4개국에서 임상2상 시험에 돌입, 늦어도 내년 상반기까지 임상을 마칠 계획으로 진행하고 있다.

임상시료 생산은 유럽 및 미국에서의 본격적인 임상 개발을 위한 것으로 임상시료를 전문으로 생산하는 세계적 cGMP시약 생산업체인 시그마-알드리치의 자회사 (연매출액 4400억원 규모)인 SAFC사에서 제조하였다.

영국에서 성공적으로 마친 임상1상 시험결과에 따르면, 차세대 관절염치료제, CG100649는 단독용량과 비교용량 모두 에서 임상대상자 전원이 독성 및 부작용이 전혀 나타나지 않았다.

또한, 차세대 관절염치료제로서의 가능성이 있다는 것은 지난해 이 분야 세계 최고 전문가 7인들과의 미국에서의 자문회의에서 밝혀진 바 있는데, 기존의 소염 치료제(NSAID)에서 나타나고 있는 위장관계 부작용뿐 아니라, 특히 획기적인 신약으로 주목 받았던 기존의 COX-2 저해제의 심각한 문제점으로 부각된 심혈관 부작용의 원인인 혈압 상승과 혈전응고 현상을 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

크리스탈지노믹스의 사업개발담당 이정규 이사는 “신약 후보의 효력을 알아보는 본격적인 시험단계인 유럽에서의 임상 2상 시험에 약 70억 원 가량의 막대한 비용을 투자할 계획”이라고 밝히고 “부작용 논란에도 불구하고 기존의 COX-2 저해제 약물에 대한 환자들의 수요는 매우 높기 때문에, 차세대 관절염치료제 CG100649가 상품화될 경우 전세계에서 약 5조원 정도의 매출을 창출할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.

현재 관절염치료제 시장은 혁신적 신약으로 평가되던 미국 머크사의 바이옥스와 같은 COX-2 저해제들이 심혈관계 부작용으로 시장철수와 소송으로 인해 논란이 계속되어 왔다. 현재 국내 판매중인 COX-2 저해제로는 화이자의 셀레브렉스가 유일하며 부작용의 위험에도 불구하고 우수한 치료제의 부재로 환자들의 수요는 다시 크게 늘고 있는 실정이다.

한편, 차세대 관절염치료제인 CG100649의 임상 및 사업개발에는 해외의 저명한 전문가들과 미국의 신약개발 전문 컨설팅회사들이 관여하고 있으며 최근 크리스탈지노믹스는 미국에 현지 법인을 설립하여, 임상관리 전문가를 채용하였고, 미국 및 유럽에서의 임상시험을 직접 하루 하루 관리할 뿐만 아니라 미국 현지에서의 최신 업계 정보와 선진 임상개발 경험 및 노하우를 구축하고 있으며, 미국의 우수한 신약 연구개발 경험이 많은 전문가들을 확보하여 국내의 연구진과 주기적인 면담 및 수시로 이메일, 전화 및 비디오회의로 연결하여 활용하는 ‘브레인센터’로서 국내 연구진들의 신약 연구의 생산성을 향상시키고 있으며, 신속하게 신약개발을 진행하는데 크게 기여하고 있다.