파미셀(김현수, 김성래 대표)이 기존과 주사방법을 달리한 줄기세포치료제 ‘셀그램’의 ‘중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)’에 대한 상업화 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출하였다고 18일 밝혔다.

그동안 파미셀은 보건복지부 국책과제로 중증하지허혈과 난치성발기부전 질환의 줄기세포치료제 개발을 진행해 왔다.

이번 IND 신청은 정부국책과제를 성공적으로 수행함과 동시에 근육주사를 통한 줄기세포치료제 개발이라는 측면에서 향후 치료제 개발 시 치료적 접근성이 많이 향상될 것으로 기대된다.

줄기세포치료제는 일반적으로 질환의 발병시기와 종류에 따라 치료 효과를 높이기 위해 혈관내(동맥, 정맥) 혹은 손상부위에 직접 주입하는 방법 등이 적용되는데, 이번에 신청한 중증하지허혈 치료제의 경우 허혈 부위 근육 내에 직접 주입하는 방법으로 시술자와 환자 모두 부담감이 적을 뿐만 아니라 부작용 발생에 대한 우려도 적을 것으로 기대된다.

회사 관계자는 “급성 및 만성의 중증하지허혈 동물모델에서 줄기세포의 근육 내 투여를 통해 의미 있게 개선된 연구 결과를 바탕으로 이번 임상시험을 신청했다”며 “이는 향후 시술자의 편의성을 증대시키고 시술비용을 낮춰 줄기세포치료제의 보급에 큰 역할을 하게 될 것이라 기대한다”고 말했다.

파미셀은 지난 6월 ‘셀그램’을 투여한 하지허혈 동물모델에서 혈관형성 유도를 통해 혈액 순환을 개선시킨 연구 결과를 국제 학술지 ‘Vascular Pharmacology’에 게재해 주목받은 바 있다.

김현수 대표는 “세계 최초의 줄기세포치료제 하티셀그램-AMI’와 이번 중증하지허혈의 약리학적인 기전이 거의 동일하기 때문에 중증하지허혈 환자에게도 역시 효과가 있을 것으로 예측된다”고 말했다.

중증하지허혈은 하지혈관을 흐르는 혈액이 감소하거나 심하게 막혀 조직이 괴사되어 심할 경우 발이나 하지를 절단해야 하는 질환이다.

현재 중증하지허혈에 대한 주된 시술법은 혈관성형술과 스텐트 삽입술이며 이들 시술로 혈관을 개통시켜 준다 하여도 결국 재협착이 일어나고 많은 환자가 심혈관계 질환으로 사망에 이르게 된다. 치료 후 1년 내 사망률이 25%, 2년 내 사망률이 31.6%, 3년 내 사망률이 60%로 매우 높으며, 이는 악성 종양으로 인한 사망률 보다 더 높은 수치다.

파미셀의 줄기세포를 통한 치료방법은 기존의 치료법과는 달리 ‘재생’이라는 근본적인 치료법으로 중증하지허혈 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있을 것으로 보인다.