제넥신은 미국 항체 전문 바이오기업, Nascent Biologics사와 신규 뇌암 치료용 항체 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다.

신규 항체 Pritumumab (프리투무맵)은 뇌암에 특이적인 항체로서 이미 일본에서 연구자 임상으로 1상 및 2상을 거쳐서 안전성과 효능이 입증되었기 때문에 상업화 성공 가능성이 매우 높은 항체이다. 249명의 뇌암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 5년 이상 생존율이 28%로서, 기존 표준 치료법에 비해서 우수한 효능을 입증하였으며, 이러한 결과는 국제 항체 전문학술지인 ‘Human Antibodies’에 2009년 게재된 바 있다.

본 계약은 연구자 임상 연구 수준의 단계를 벗어나 미국 및 유럽 선진 시장을 겨냥한 상업화를 위해서 프리투무맵을 고효율로 생산하는 항체 생산 세포주 개발에 대한 계약이며, 향후 제넥신에서 제조되는 생산 세포주를 활용하여 글로벌 기준에 맞는 임상용 항체를 생산하여 임상 시험이 빠르게 진행될 예정이다.

뇌암은 희귀질환으로서 소규모의 임상 2상을 수행하여서도 허가가 되기 때문에, 대규모의 임상 1상 및 임상 3상을 수행하여 오리지널 항체 제품과의 동등성을 입증해야 하는 항체 바이오시밀러 제품 개발과 비교해서도 오히려 상업화가 더 빠르게 이루어 질 수 있다. 또한, 프리투무맵이 타겟으로 하는 신규 항원은 뇌암 외에도 위암, 페암, 유방암 등 다른 암에서도 존재하기 때문에, 향후 적응증을 확대하여 사업화를 더욱 크게 확대할 수 있다.

Nascent Biologics (CEO, Mark Glassy, 미국 샌디에고)는 “항체 및 단백질 생산 세포주 개발 경험이 풍부한 제넥신을 통하여 글로벌 상업화에 적합한 고효율 생산 세포주를 확보할 수 있게 되었으며, 향후 양사는 글로벌 임상 개발 전략을 수립하여, 빠르게 임상 시험을 마치고 제품화를 하고자 한다” 라고 밝혔다.

제넥신 관계자는 “일반적으로 신규 항체는 임상 시험 중에 안전성 및 효능에 문제가 발생되는 경우가 빈번하여 중도 탈락으로 최종 상업화가 될 확률이 낮지만, 뇌암 항체 치료제인 프리투무맵은 이미 연구자 임상에서 안전성 및 효능이 입증되어 그러한 문제가 해결되었기 때문에, 글로벌 제품에 적합한 임상 시험만 진행이 되면 블록버스터 제품으로 상용화 될 가능성이 매우 높다”라고 하였다.