제넥신은 만성 B형 간염 치료백신으로 개발 중인 Hepatrol-07의 임상 2상 시험에 대해서 2012년 5월 23일 필리핀 식약청으로부터 승인을 받았다고 밝혔다고 4일 밝혔다.

B형 간염 바이러스 감염자는 전세계적으로 약 3억 5천만명, 한국에서도 약 300만명에 이르고 있으며, 특히 중국을 포함한 아시아 지역에 75%의 감염자가 있기 때문에, Hepatrol-07의 효능을 평가하는 임상 2상 시험을 아시아 지역에서 수행할 계획이다.

현재 사용되고 있는 대부분의 치료제는 화학치료제로서 바이러스 복제를 차단하는 기전을 통해 바이러스 역가를 낮추는 것이 가능하지만, 임상학적인 완치는 불가능한 상태이다.

임상학적 완치란 B형 간염 바이러스의 표면항원 (HBsAg)의 소실과 함께 항체가 생기는 것을 의미하며, 예방백신의 경우에도 HBsAg에 대한 항체 생성이 목적이며, 항체가 생기면 B형 간염 바이러스에 의한 간염 발병을 평생 예방할 수 있는 것으로 알려졌다.

이번에 임상 승인을 받은 Hepatrol-07은 미국 Ichor사와 공동개발하는 것으로 미세 전기 자극을 통해 유전자 전달 효율을 극대화 시킨 IT/BT 융합 기술에 기반하고 있는 첨단 DNA 치료백신으로 HBsAg에 대한 항체 생성을 목표로 하고 있는 제품이다. Hepatrol-07의 임상2상은 2013년 말에 결과가 나올 예정이며, 효능이 입증되게 되면 전세계적으로 최초의 DNA 치료백신 제품으로서 글로벌 신약제품이 될 것으로 기대되고 있다.