HL-009는 비타민 B12 유도체 중 하나인 아데노실코발라민을 주원료로 자사의 리포좀 기술을 이용해 제제화한 아토피 치료신약이다. 인체에 필수적이고 무해한 비타민을 주원료로 사용했기 때문에 영유아 및 소아에서도 안전하게 사용할 수 있는 것이 제품의 가장 큰 장점으로 여겨진다.

아토피치료제는 주로 유 소아에게 사용되므로 유효성과 안전성이 가장 중요하다.
2001년 미국 FDA의 승인을 받아 전 세계에서 성공적인 시장을 확보하였던 면역억제제인 피메클로리무스(제품명: 엘리델)와 유사 계열인 타클로리무스(제품명 : 프로토픽)의 경우 소아에 대한 암발생 위험으로 인해 2006년 2월 블랙박스 경고문을 삽입하고, 다른 치료제에 반응하지 않는 환자에게 2차 약물로만 사용하도록 제한된 바 있다.

한올바이오파마는 HL-009를 국내 12개 병원에서 임상2상 시험을 진행하였으며, 현재 투약과 모니터링이 모두 완료되어 초기 데이터 분석결과 3가지 농도의 시험약 중 한 개의 투여군은 경증 아토피 환자에게서 뚜렷한 효과를 확인하였다.

일반적으로 2상 임상시험은 POC study (Proof Of Concept study)로 실제 환자에 대해 효과를 확인하는 중요한 단계이다. 한올바이오파마는 이번 예비분석 결과 아토피 환자의 POC 임상에서 뚜렷한 효과 차이를 확인하였으므로 성공적인 임상결과를 얻었다고 밝혔다.

이러한 효과는 예비분석 결과이며, 본 임상시험의 최종 결과보고서는 아직 완료되지 않은 상태이므로 한올은 최종 결과를 바탕으로 약 2개월간 추가적인 분석을 진행할 예정이다.

또한 한올은 HL-009의 해외시장 진출을 위해 미국 임상을 진행하고 있으며, 지난 3월 미국 FDA로부터 임상2상 IND 승인을 받아 환자 투약을 준비하고 있다.