크리스탈지노믹스(주) (조중명 대표)는 현재 임상1상 진행 중인 분자표적 항암제(개발명 CG200745)의 단회투여(SAD) 임상1상 시험 진행 중에 반복투여(MAD)시험으로 전환하여 진행하는 임상시험 변경 안을 식약청으로 부터 승인 받았다고 12일 공시했다.

이번 임상계획 변경으로 현재 진행중인 단회투여 시험이 반복투여로 변경되어 계속 임상 진행할 수 있게 되어 개발기간이 1년 이상 단축될 것으로 예상된다. 크리스탈지노믹스는 임상1상 시험을 마치게 되면, 곧 임상2상 시험을 할 계획이라고 밝혔다.

통상적으로 항암제의 임상 시험은 더 이상 항암 치료가 어려운 말기암 환자를 대상으로 진행된다. 크리스탈지노믹스가 진행중인 단회투여 임상시험은 항암제를 1회 투약하여 약의 특성과 안전성을 확인하는 것이 주 목적이나 예외적으로 1회 투약한 후 약효를 보일 경우에만 추가 투약이 실시된다.

개발일정 단축이 전망되는 분자표적 항암제는 임상시험에 참여한 말기 암환자 10명 중 6명이 추가 투약을 받은 것으로 확인되었으며 3주 간격으로 최대 7회까지 투약 받은 환자도 있는 것으로 확인된다. 특히, 추가투약의 경우에도 특별히 유의 할만한 부작용이 발견되지 않아 안전성에 있어 매우 우수한 것으로 나타났으며 이번 식약청의 승인 역시 상당부분 이에 근거한 것으로 알려진다.

크리스탈지노믹스의 조중명 대표는 “말기암 환자를 대상으로 하는 단회투여 임상시험에서 기대 이상의 결과가 나왔기에 가능하였지만, 식약청의 전폭적인 지원에 감사한다. 암으로 고통 받는 환자와 가족들이 더 빨리 혜택을 볼 수 있도록 임상1상 시험을 마치고, 바로 임상2상 진입을 계획하고 있다. 항암제는 임상2상 종료 후 신약허가가 가능하기 때문에 상당히 기대하고 있다”고 소감을 밝혔다.

크리스탈지노믹스에서 개발 중인 분자표적 항암제는 지난해 12월 보건복지부로부터 “보건의료기술개발사업”으로 지정되어 국가에서 임상개발을 지원받고 있다. 유사한 약리 작용을 하는 항암제로는 최근 미국에서 승인 받은 다국적 제약사 머크(Merck)의 졸린자(Zolinza)와 셀진(Cellgene)의 아이스토닥스(Istodax)가 있으나 이 약제들은 희귀혈액암에 대해서만 승인을 받은 약이다. 반면, 크리스탈지노믹스의 분자표적 항암제는 대장암, 췌장암 등의 고형암에 효과가 있는 것으로 알려진다.