㈜차바이오앤디오스텍(황영기, 박일)은 천식치료제인 몬테루카스트 (Montelukast)의 새로운 제형인 몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF : Oral Thin Film)제제의 임상 1상 시험을 위한 임상시험계획 승인 신청서 (Investigational New Drug)를 한국식품의약품안전청(KFDA)에 제출했다고 밝혔다.

한국식약청은 30일이내에 몬테루카스트 OTF의 비임상 연구자료, 품질자료, 임상시험계획서 및 임상시험자료집 등을 검토하고 임상시험 계획의 적절성, 안전성 및 유효성 등에 대해 심사하게 되며 이를 통해 임상승인여부를 결정하게 된다. ㈜차바이오앤디오스텍이 계획대로 임상 승인 및 임상 1상을 성공적으로 마무리할 경우 추가임상 없이 몬테루카스트(Montelukast) 의 국내특허 만료 시기인 올 12월을 전후해 몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF)를 출시할 수 있을 것으로 기대된다.

㈜차바이오앤디오스텍은 2010년 12월말 미국 FDA와 임상허가신청 사전면담을 통해 Montelukast OTF 제형의 미국 내 품목허가절차를 개량신약 (505(b)(2))으로서 진행하기로 확정 지은 가운데, 한국 식품의약품안전청 임상1상 시험 승인신청을 제출함으로써 국내 및 해외 임상을 병행하여 글로벌 개량신약으로서 상용화를 위한 계획된 수순을 밟고 있다.

차바이오앤의 Montelukast OTF는 새롭게 개발한 경구용제제로서 환자 복용의 편의성 및 복약순응도 향상에 기여할수 있을 것으로 기대되므로 오리지널 품목 (싱귤레어®; 천식치료제 처방 점유율 1위)을 대체하려는 다수의 제네릭이 출시되더라도, 차별화된 장점을 통해 시장에 성공적으로 진입할 것으로 전망된다.