(주)바이오니아가 정부 지원을 받아 헌혈혈액용 유전자 진단(핵산증폭검사) 제품을 개발한다. 바이오니아가 주관하는 ‘헌혈혈액 안전성 확보를 위한 핵산증폭검사 체외진단용의약품의 제품화 및 임상시험’ 과제가 한국보건산업진흥원의 2010년도 상반기 보건의료연구개발사업 연구과제로 선정되어 협약을 체결했다.

2012년 3월까지의 총 예상연구비 7억 7천만원중 3억 6천여만원을 지원받게 된다.

바이오니아는 이 과제를 통해 새로 개발하고 있는 대용량 통합형 전자동 유전자 진단검사 시스템을 개발, 최적화하고, 헌혈혈액 검사용 제품의 안전성, 유효성 등 제품 성능을 임상 검증하여 식품의약품안전청 품목허가까지 취득하는 것을 목표로 하고 있다. 헌혈혈액 검사용 진단제품은 고위험군으로 분류되는 B형 간염바이러스(HBV), C형 간염바이러스(HCV), 인체면역결핍바이러스(HIV-1&2) 감염을 진단하는 진단제품을 개발하고, 국제 임상시험 기준에 맞는 검사절차를 확립, 검증한다.

바이오니아가 주관기관으로서 진단시스템 개발 및 제품화를 담당하고, 중앙대병원을 비롯한 6개 대형병원과 대한적십자사 혈액원 등이 참여하여 임상프로토콜 확립, 임상 검증 및 적합성 평가를 담당한다. 지난해 식약청 고시 개정에 따라 2012년부터는 HIV, HBV, HCV, 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 목적에 사용되는 시약은 체외진단용의약품으로 분류되어 품목허가를 얻어야만 하는데, 이 과제를 통해 유전자 진단제품의 임상 검증 표준도 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
헌혈혈액에 대한 핵산증폭검사(유전자 검사)는 혈액 내 바이러스의 핵산(유전자)를 분리, 증폭하여 그 감염여부를 확인하는 방법으로 기존 효소면역 측정법보다 HCV는 60일, HIV-1은 10일 정도 잠복기(감염 후 혈액 내에 항원 또는 항체가 일정량에 도달하지 못하여 감염여부를 진단할 수 없는 기간)를 단축시킬 수 있어 현재로서는 잠복기를 최소로 단축할 수 있는 가장 선진적인 방법으로 평가되며, 혈액 안전성 확보에서 중요한 역할을 맡고 있다.

현재 대한적십자사는 헌혈 혈액에 대해 혈액형검사, B형간염검사, 인간면역결핍바이러스(HIV)검사, C형간염바이러스(HCV), 인간T세포바이러스(HTLV), 매독, 간기능검사 등을 실시하고 있는데, 이중 위험도가 큰 HIV와 HCV에 대해서는 2005년 2월부터 효소면역검사와 함께 핵산증폭검사를 전면실시하고 있다. 우리나라의 경우 다른나라에 비해 B형 간염의 양성율이 높은 편이어서 HBV도 포함시키는 것이 대두되고 있는 상황이다.

세계적으로 헌혈혈액에 대한 핵산증폭검사는 전체 유전자 진단시장의 약 20%정도를 차지하고, 매년 10%선으로 증가하는 것으로 추정된다. 우리나라도 비슷한 상황인데 우리나라의 헌혈혈액에 대한 핵산증폭검사는 현재 모두 수입 제품에 의존하고 있는 상황이다. 따라서 이번 과제를 성공적으로 수행했을 때 국내 헌혈혈액 안전성 확보 및 국민건강에 크게 기여할 것이며, 경제적으로도 막대한 수입대체 효과와 해외수출 가능성이 매우 높을 것으로 기대되고 있다.