줄기세포 치료제 품목허가를 위한 필수 조건인 GMP시설은 에프씨비파미셀이 국내 최초로 줄기세포치료제 품목허가를 받기 위해 준공한 시설로, 우수 의약품 제조 관리 기준이 된다.

이에 회사측은 ‘의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황평가에 필요한 자료’ 준비의 일환으로 그 동안 임상시험용으로 사용해오던 성남 연구소의 무균시설을 지난 3개월 동안 리모델링 해, 심근경색 줄기세포치료제 품목허가용 GMP시설을 완공했다.

에프씨비파미셀은, 품목허가 신청의 마지막 자료인 ‘임상시험에 대한 자료’ 및 ‘GMP자료’를 오는 9월까지 식약청에 제출할 예정이다.

줄기세포 치료제가 품목허가를 받게 되면 이번에 준공된 GMP시설에서 치료제 생산이 가능하게 돼 향후 난치성 질환으로 고통 받고 있는 환자들과 환자 가족들에게 좀 더 많은 희망을 전해줄 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

에프씨비파미셀 김현수 대표는 기념사를 통해 “지난 2002년부터 에프씨비파미셀에서 연구 개발해 온 줄기세포 치료제의 첫 출시를 위한 모든 준비가 마무리 되어간다”며 “8년간 땀 흘려 연구개발에 매진해 온 당사 임직원은 물론, 금번 GMP 준공에 열과 성의를 다한 많은 이들의 열정이 더욱 빛날 수 있도록 대한민국 줄기세포 대표기업으로 거듭나겠다.”고 포부를 밝혔다.