㈜바이오니아의 유전자 진단장비가 중국에서 의료기기로 등록됐다. 바이오니아는 자사의 실시간 유전자증폭 정량분석장치인 Exicycler 96 (Exicycler 96 Real-time Quantitative Thermal Block)이 중국식품약품감독관리국(SFDA)으로부터 의료기기로 허가됨으로써 중국내 임상영역에서 진단장비로 사용될 수 있게 됐다고 밝혔다.

이 장비는 국내에서도 의료기기로 허가받은 제품으로, 지난해 신종플루 확진을 계기로 현재 약 100여 개 국내 의료기관에서 진단장비로 활용되고 있다. 또한 지난해 말 시장성과 성장성을 인정받아 차세대세계일류상품으로도 선정된 바 있다. 바이오니아는 중국내 유전자 진단분야 진입을 위한 가장 중요한 전제 조건인 중국내 의료기기 등록절차를 지난해 상반기부터 진행해 왔으며 예상보다 빨리 허가 획득에 성공했다. 우선 중국 임상진단 영역 전문대리점인 시노메디진(Beijing Sino-Mdgene technology Co., Ltd.)을 통해 중국 각 병원 임상진단, 질병관리센터에 Exicycler 진입을 추진할 계획이다.

현재 중국 내에서 유전자 진단을 도입한 병원은 약 2000여 개로 전체 중국 병원의 약 10% 수준으로 파악되며, 유전자 진단시장은 매년 30% 이상의 빠른 속도로 확대되는 큰 시장 잠재력을 가진 것으로 추정하고 있다. 중국의 의료 분야에서의 유전자 진단은 2003년 중증급성호흡기증후군(SARS) 대유행을 계기로 본격적으로 도입되기 시작해 우리나라보다 더 빨리 시장이 성장하고 있다. B형 간염 등의 일반 질병 진단 뿐 아니라, 2009년 신종플루, 2010년 수족구병 유행 등의 사회적 이슈가 되는 질병관리 및 조기진단에 대한 중요하게 활용되고 있다. 따라서 이번 의료기기 등록으로 바이오니아의 Exicycler도 의료용 진단분야 및 유전자 연구분야에서 올 하반기부터는 본격적인 매출이 가시화될 것으로 전망된다.

바이오니아와 손잡고 의료기기 허가절차를 진행해 온 북경Sino-Mdgene유한회사는 중국내 각 지역에 이미 약 300여개 의료기관에 영업망을 구축하고 있으며, 바이오니아의 Exicycler를 기본 장비로 진단분야 영업을 보다 본격화할 계획을 갖고 있다.

또한 바이오니아는 현지 법인을 통해 자동핵산추출장비 및 자동화된 진단장비의 의료기기 등록을 추가로 추진하여 이미 중국 시장에 진출한 세계적인 다국적 회사들과 충분히 경쟁할 수 있을 것으로 보고 있다. 바이오니아의 기술력과 시노메디진의 진단분야 영업력이 결합하여 빠른 시간내에 중국 내에서의 바이오니아의 인지도를 높임으로써 조기에 실적을 가시화할 것을 기대하고 있다.