엔케이바이오(대표 윤병규)는 FDA 허가 및 신약등록 전문기업인 SH PHARMA USA CORP와 NKM주의 FDA 임상 승인에 대한 MOU를 체결하고 미국 내 NKM주 임상을 전격 추진한다고 10일 밝혔다.

이번 결정은 지난 달 29일, 미국 덴드리온의 프로벤지가 FDA로부터 최종승인 받은 이후에 자가면역세포치로제에 대한 자신감에서 비롯됐다.

덴드리온의 프로벤지는 DC(수지상세포) 자가 면역치료제로, 항암제 효과가 없는 호르몬재발성 전립선암(HRPC) 환자 총 512명을 대상으로 위약군(약을 쓰지 않는군)과 프로벤지 투여군을 대상으로 3년 생존율과 잔존 생존기간을 비교 시험해 FDA로부터 최종 승인을 받았다.

덴드리온의 프로벤지는 FDA 승인에 따라 2010년 미국내 전림선암 대상군 중 10만명 이상의 환자군에 투여될 예정으로, 약 1조 2천억원 이상의 매출이 기대되고 있다. 현재 덴드리온사의 시가 총액은 7조원에 이른다.

SH PHARMA USA 측은 “4세대 항암치료제인 면역세포치료제가 미국에서 처음으로 신약으로 승인 받고 2010년 각광받을 예정이다. 면역세포치료제는 본인 혈액의 면역세포를 배양하는 제품으로 부작용이 거의 없고 인종에 따른 유전자 별 특이성에 대한 우려가 없기에 타 신약보다 임상절차가 간소화될 가능성이 크다”며 “한국의 항암면역세포치료제 선도기업인 엔케이바이오와 손잡고 NKM주의 FDA의 빠른 임상승인에 매진하겠다”는 입장이다.

엔케이바이오 윤병규 대표는 “그 동안 비용과 절차에 대한 우려로 NKM주 미국 내 임상에 대해 조심스러웠지만 덴드리온 프로벤지의 FDA 최종승인에 따라 미국 내 항암면역세포치료제에 대한 인식이 긍정적으로 전환되었고 절차도 자가치료제라는 특성으로 빠르게 진행될 가능성이 크다. 면역세포 중 가장 배양이 어렵다는 NK세포 배양기술력과 한국 내 대규모 3상 임상의 성공적인 진행을 믿고 과감히 FDA 임상 추진을 결정한 것“이라고 밝혔다.