GC녹십자가 코로나19 엠알엔에이(mRNA·메신저 리보핵산) 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상 개발 단계를 확대한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 GC4006A의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 11일 밝혔다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작하고 2027년 임상 3상 IND 제출을 추진할 계획이다.

임상 2상은 만 19세부터 85세까지 건강한 성인과 고령자를 대상으로 진행된다. 활성대조군과 GC4006A를 직접 비교해 적정 임상 용량을 선정하고 백신 접종에 따른 면역원성을 평가하는 것이 주요 목적이다.

GC녹십자는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 질병관리청과 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원이 주관하는 정부 국책 과제에 참여하고 있다. 회사에 따르면 2019년부터 관련 기술을 축적해 세포주 개발과 mRNA 합성, 엘엔피(LNP·지질나노입자) 제형화, 완제 생산, 품질 분석 등 mRNA 의약품 생산에 필요한 공정을 자체적으로 구축했다.

회사는 코로나19 백신 개발 과정에서 확보한 mRNA-LNP 플랫폼을 다른 치료 영역에도 적용한다는 계획이다. 향후 차세대 면역항암제와 희귀 유전질환 치료제 등으로 연구·개발 범위를 넓히는 방안을 검토하고 있다.

mRNA 기술은 코로나19 팬데믹을 거치며 감염병 백신 분야에서 활용이 확대된 데 이어 최근에는 암과 희귀질환 등 치료제 개발 분야에서도 연구가 진행되고 있다. 보도자료가 인용한 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research) 전망에 따르면 세계 mRNA 백신·치료제 시장 규모는 2030년 약 313억 달러에 이를 것으로 예상된다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상 2상 IND 승인은 자사의 mRNA-LNP 플랫폼을 임상을 통해 확실히 검증해 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표”라며 “검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 백신 자급화는 물론 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다”고 밝혔다.