㈜바이로메드와 합병 진행중(주주총회 합병 승인완료)인 (주)헬릭서(대표이사: 김종문)는 골관절염 치료제 PG201에 대해 식품의약품안전청으로부터 임상3상 시험 승인을 받았다고 10월 26일 밝혔다.

이는 국내 바이오벤처가 일구어낸 신약 탄생을 예고하는 것이며, 한의학적 이론에 의해 도출된 생약복합처방으로서는 최초의 임상 3상 승인 사례라고 할 수 있다. 또, 이번 승인은 만성 염증성 질환인 관절염에 대해 장기복용에도 안전하고 근본적인 증상 개선이 가능한 혁신적인 천연물신약 개발의 가능성을 제시한 것으로 평가되고 있다.

골관절염은 흔히 퇴행성 관절염이라고도 하는데, 노화, 과도한 관절 사용, 비만, 유전 등으로 인해 우리나라 50세 이상 연령층의 약 65%에서 나타나는 매우 흔한 질환이며, 무릎 관절의 완충 역할을 하는 연골이 닳아 없어지고, 연골 밑의 뼈가 비정상적으로 증식하여 관절파괴/변형을 일으키는 것으로 알려져 있다.

PG201은 12가지 생약처방의 복합추출물로서 근육과 뼈의 강화, 관절 기능의 강화 및 손상된 조직을 재생시킬 수 있는 효과를 가진 생약들이 최적으로 배합된 생약복합처방의 천연물신약(비스테로이드성)이다. 또한 한의학적 이론에 첨단 분자세포 생물학을 접목시켜 과학적으로 개발된 치료제로서 연골보호작용과 항염증, 항산화 효과가 뛰어나 골관절염을 근본적으로 개선시킬 수 있고, 장기복용 시에도 안전한 혁신적인 신약이다.

현재 골관절염 치료를 위해서는 항염증제(NSAIDs)와 진통제가 주로 사용되고 있는데, 이는 관절부위의 통증이나 경직감(뻣뻣함)을 완화시킬 수는 있으나, 질병의 진행을 억제하지 못하며, 지속적으로 복용할 경우 위장관계나 심혈관계 등에서 부작용을 일으킬 수 있는 것으로 보고되고 있어 안전하고 효과적인 새로운 치료제에 대한 개발이 시급한 실정이다.

PG201의 임상적 효능은 다양한 전임상 연구 성과를 기반으로 가톨릭대학교 강남성모병원에서 무릎 골관절염 환자 90명을 대상으로 진행된 임상2상 시험에서도 입증된 바 있다. 시험 결과, PG201에 의한 통증 완화 등 뚜렷한 골관절염 개선 효과가 관찰되었으며, 장기 복용에 따른 어떠한 부작용도 발견되지 않아 기존의 관절염 치료제와는 달리 매우 안전함을 입증하였다(2006년 12월 ~ 2007년 9월 실시). 관련 결과들은 국제 학술지에도 여러 차례 발표가 되었으며, ㈜헬릭서는 이러한 성과들에 기초하여 국내 관절염 치료제 전문기업인 ㈜한국피엠지제약과 2009년 2월 기술이전계약을 체결하고 공동개발을 진행중에 있다.

골관절염은 전세계 인구의 약 12%가 앓고 있는 질환으로 국내에서도 성인인구 중 31%가 증상을 갖고 있는 질환이다. 전세계 시장규모는 1,190억달러(2008년 기준)에 이르고 있으며, 국내에서만도 4천억원 대의 시장을 형성하고 있다.

㈜헬릭서는 현재 첨단 바이오신약 개발기업 ㈜바이로메드와 합병 진행중(주주총회 승인완료)에 있으며, 향후 ㈜한국피엠지제약과 함께 서울대학교병원 류마티스 내과, 서울성모병원 등 총 9개 센터에서 임상 3상을 진행할 예정이다. 또한, 류마티스 관절염으로 적응증을 확대하기 위한 추가 임상시험도 계획하고 있다.

㈜헬릭서 김종문 대표이사는 “관절염 환자가 많아 제품개발이 가속화 될 것으로 전망하고 있으며, 내년에 임상3상을 마치면 2011년 하반기에는 시판허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 또, 이 치료제의 개발이 완료되면 관절염 환자들의 고통을 경감시키는 것은 물론이고, 고령화 사회가 가속화되는 것에 따른 관절염 치료제 시장의 전세계적인 성장세에 발맞춰 PG201의 장점인 탁월한 치료효과와 안전성으로 기존치료제들에 대한 수입대체효과와 함께 국내외에서의 고수익 창출을 기대할 수 있을 것이다.” 라고 밝혔다.