케어젠(대표이사 정용지)은 현재 미국에서 진행중인 CG-P5에 대한 임상 1상 프로토콜에 대하여 미국 임상 윤리위원회인 Sterling IRB로부터 Central IRB 승인을 받았다고 16일 밝혔다.

이번 IRB 승인을 받은 습성 황반변성 치료제 후보물질인 CG-P5는 생체조건에서 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 타겟으로 하며, 수용체와 결합하여 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이를 통해, 비정상적인 혈관 신생을 차단하여 습성 황반변성을 증상을 치료하는 작용기전을 가진 치료제 후보물질이다. 올해 7월에 미국 FDA에 제출한 임상 1상 IND를 승인 받고, 본격적인 임상 1상을 추진하고 있다.

한편, 본 임상은 임상시험 계획에 따라 미국 내 6개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 대상으로 진행되며, 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 CG-P5 점안액과 위약 점안액 그룹은 이중맹검 방식으로 매일 1회, 30mg을 3개월 동안 투약하게 되고, 양성대조군인 아일리아(애플리버셉트)치료 그룹은 한 달에 한 번씩, 총 3회, 유리체강 내에 주사하여 CG-P5의 안전성과 유효성을 동시에 검증하게 된다.

특히, 이번 임상시험의 경우, 피실험자 45명 모두 습성황반변성 증상이 있는 환자이며, 임상 약물의 적정 농도를 단계적으로 찾아가는 것이 아니라, 임상 시험에 사용할 약물은 30mg 단일 농도로 정하여 투약하게 된다. 또한 현재 습성 황반변성의 대표적인 치료제로 알려진 아일리아(애플리버셉트)와 치료 결과를 비교할 수 있도록 구성되어 있다.

케어젠 정용지 대표는 “이번 Central IRB 승인을 통해 CG-P5 임상 1상 진행에 속도를 낼 수 있게 되었다. 임상시험 계획에 따라 앞으로 진행되는 일정을 잘 준비하여 CG-P5의 안전성 뿐만 아니라 유효성까지 검증을 완료하고, CG-P5가 기존 치료제를 대체할 수 있는 경쟁력 있는 치료제임을 시장에 증명할 것이다” 라고 전했다.

또한, “이번 임상시험의 첫 환자 투약 시기는 2023년 12월 첫째 주이며, 임상 1상 종료 는 2024년 12월 연말이며, 현재 회사는 임상 2상도 병행하여 준비하고 있다.” 라고 전했다.

이번 임상 1상 진행과 관련된 내용은 금주 중으로 미국 임상시험 조회 사이트(clinicaltrials.gov)에 게재될 예정이다.