아미코젠파마는 경구용 코로나19 치료제 AGP600(sUDCA)에 대한 임상2a상 임상시험계획서(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

아미코젠파마는 임상 2a상을 통해 코로나19로 입원한 중증의 환자를 대상으로 이중눈가림, 다기관, 무작위 배정 방식을 통해 AGP600의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

앞서 아미코젠파마는 비임상시험을 통해 경구투여로만으로도 폐조직에 AGP600을 고농도로 운반시킬 수 있음을 확인하였으며, AGP600(sUDCA)이 Covid-19 바이러스 감염시 폐 손상의 초기 염증인자로 알려진 바이오마커(Biomarker, 체내 변화에 대한 지표) TNF-α, IL-6를 효과적으로 억제할 수 있음을 확인한 바 있다.

아미코젠파마는 임상 2a상을 통해 중증 코로나19 환자 38명에게 경구용 AGP600과 위약을 코로나19 표준치료제와 병용 투여해 환자에서의 안전성과 임상증상 개선 및 입원 기간 등을 단축시킬 수 있는지에 대하여 평가할 예정이다.

또한, 최근 중증 COVID-19 환자가 증가하는 가운데 변이 바이러스에도 임상적 효과를 볼 수 있을 것인지도 확인할 계획이다.

경구용 COVID-19 치료 후보물질 AGP600은 아미코젠파마의 플랫폼 기술이 적용된, 고농도 수가용화된 UDCA 신규 제제로 기존 UDCA 제제보다 용해도를 2만배까지 획기적으로 향상시켰다. UDCA는 항염증(anti-inflammatory), 항산화(anti-oxidant), 면역 조절(immunomodulatory) 및 항세포사멸(anti-apoptosis) 특성을 갖는 것으로 잘 알려져 있으나 체내에서 용해도가 낮아 간 보호제 등에 한정적인 범위에서만 사용되어 왔다. 그러나 아미코젠파마의 플랫폼 기술의 개발로 폐조직에 치료성분인 UDCA를 다량 운반시킬 수 있어 아미코젠파마는 본 임상시험을 통해 안전성을 확보하고 글로벌 2, 3상을 순차적으로 진행해 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발할 계획이다.

한편, 아미코젠파마는 코로나19 치료제 외에도 루게릭병(ALS), 경구용 황반변성, 비알코올성 지방간질환(NASH) 치료제 등의 파이프라인을 확보하고 있다. 루게릭병 치료제는 ALS 환자를 대상으로 수행된 선행 임상시험에서 위약 대비 병의 진행을 늦추는 효과와 안전성이 확인되어 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 득한 적이 있으며, 지난 3월 식약처의 임상3b상 임상시험계획 승인 이후 현재 9개 대학병원과 임상 3b상을 추진 중이다. 또한, 황반변성 치료제는 임상2a상을 추진 중이다.