알테오젠(대표이사 박순재)이 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질을 전 세계 두번째로 개발, 이를 활용하여 다양한 용도의 전문의약품으로 전 세계 시장에 도전하겠다고 29일 밝혔다.

㈜알테오젠이 개발한 ALT-B4는 올 7월에 개발이 완료되어 특허 출원을 했던 기술로 당사가 개발한 HybrozymeTM 이라는 단백질 공학 기술을 이용하여 기존에 알려진 미국 할로자임 (Halozyme) 사의 인간 히알루로니다제와 동일한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루로니다제 이다.

할로자임사가 재조합 인간 히알루로니다제를 개발하기 전까지의 제품들은 소, 양, 돼지 등의 고환 등 기관에서 추출한 원료를 사용하고 있었고, 현재도 항체 또는 단백질의약품의 피하주사용 개발을 위한 용도를 제외하고는 대부분 동물 유래의 히알루로니다제 제품을 사용하고 있다.

히알루로니다제 는 피하주사 , 근육주사 및 국소마취제를 피부 주입 시에 침투력을 증가 시키는 용도와, 비뇨기과에서 전립선 비대 초기 증상의 완화 및 부인과의 자궁 내막 협착 등에 대한 증상 완화에 주로 사용이 되나, 동물 유래 원료의 안정성에 대한 의문점으로 인해, 전문의약품으로 적극적인 용도 개발이 이루어지지 못하고 있었다. 따라서, 재조합 인간 히알루로니다제 의 상용화의 진전을 이루게 되면, 다양한 증상에 대한 전문의약품으로의 출시가 빠르게 이루어 질 것으로 예상된다.

재조합 히알루로니다제의 전 세계 마켓팅은 자회사인 ㈜세레스 에프엔디(대표이사 손재민)를 통하여 진행할 예정이다. 올 8월에 자회사로 설립한 ㈜세레스 에프엔디(대표이사 손재민)는 원료의약품의 KGMP 설비를 보유하고 있으며, Gylcopeptide 항생제인 밴코마이신과 테이코플라닌을 수출하고 있고 고순도 정제되어 부작용이 없는 면역억제제 인 타크로리무스의 원료의약품을 일본, 유럽 등에 수출을 계획하고 있다.

세레스 에프엔디의 손재민 대표이사는 “현재 전 세계 시장이 1조 5천 억원인 면역억제제 타크로리무스의 원료 의약품을 아시아 국가 등에 판매가 이루어지고 있고 향 후 유럽 및 일본의 판매를 계획하고 있으며 여기에 세계 시장이 4,000억 원 으로 높은 성장세를 보이고 있는 인간 히알루로니다제의 해외 수출까지 포함 할 경우 짧은 기간 내에 글로벌 수출 기업으로 자리 잡을 수 있을 것이다.” 라고 밝혔다.

한편 ㈜알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천기술을 세계 두 번째로 개발하였으며, 이 기술로 피하주사용 허셉틴 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하기 위해 오리지날 제품과 약동력학(PK)시험을 통하여 동등성을 확보하여 비임상 시험을 위해 준비하고 있으며, 점진적으로 다른 정맥주사용 항체 및 바이오의약품에 확대하여 적용할 수 있도록 개발하고 있다. 아울러 전 세계 다수의 제약사들과 당사의 ALT-B4 의 용도 확대를 위하여 활발히 논의 중에 있다.