▶ 국내 바이오벤처 사상 최초로 미국 FDA 임상시험 승인 임박

▶ 혁신적인 신약 개발을 통한 글로벌 바이오벤처 탄생의 서곡

바이로메드(대표이사 김선영)는 심장(심혈관)질환 유전자치료제 VM202가 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)의 재조합 DNA 자문위원회 (RecombinantDNA Advisory Committee, RAC) 검토를 통과했다고 8월 17일 발표했다. 바이로메드는 이로써 국내 바이오벤처 사상 최초의 미국 FDA 임상시험 승인 획득을 눈앞에 두게 되었다.

첨단 바이오 기술을 활용한 임상시험을 하기 위해서는 안전성과 유효성 등 일반적인 항목을 심사하는 것 이외에도 과학적인 측면이나 윤리적인 측면, 법적인 측면 등 학문적, 사회적 파급 효과를 검토하는 것이 필요하다. 따라서 미국에서는 1974년부터 국립보건원 내에 RAC를 설치하여 유전자치료제 등 재조합 DNA 기술을 이용한 임상시험에 대해서 자문위원들의 검토를 거치게 하고 있다.

특히 임상시험기관(주로 병원)에서 이뤄지는 의학연구윤리심의위원회(Institutional Review Board, IRB)나 식품의약품안전청 (Food and Drug Administration, FDA)에서 이뤄지는 임상시험 승인 심사와는 달리 RAC의 검토 내용은 일반인들에게도 완전히 공개되어 관심 있는 대중들이 새로운 기술에 대해서 고려할 수 있도록 하고 있다. 이러한 RAC의 검토 내용은 IRB와 FDA에 전달되어 심사에 반영된다.

바이로메드는 VM202의 미국 내 임상시험을 미네아폴리스 심장 연구 재단 산하애보트 노스웨스턴 병원에서 티모시 헨리 박사를 연구책임자로 하여 시작할 계획이다. 상기 연구책임자는 미국에서 행해지는 심장(심혈관)질환 유전자치료제 임상시험의 대부분을 수행한 이 분야 최고의 전문가이다.

심장(심혈관)질환 유전자치료라는 블루오션을 창출하게 될 VM202는 이번에 RAC를 통과함으로써 미국 내 임상시험 개시를 위한 과정을 거의 마무리하였다. VM202가 예상대로 수 개월 내에 미국 FDA 임상시험 승인을 획득할 경우 대한민국 바이오벤처가 혁신적인 바이오 신약을 개발하여 자력으로 미국에서 임상시험 승인을 획득하는 최초의 사례가 될 것으로 기대된다.