이 규격은 인체에 접촉·이식되는 의료기기에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격으로, 해당 의료기기의 생물학적 안전평가에 관한 일반원리와 평가시험 항목의 선정에 관한 기본지침을 제시하고 있다.

식약청은 지난 2000년도에 제정된 이 규격을 새로이 국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 연초부터 관련 규격에 대한 검토분석과 더불어 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 개정했다고 말했다.

이 규격의 주요 개정 내용에 따르면 체계적인 생물학적 평가를 위해 검체 및 검액 준비방법을 구체적으로 제시하여 국제규격과의 조화를 도모하고, 전문적인 생물학적 평가를 위해 원자재의 화학적 특성 평가에 적용될 수 있는 시험방법을 신설했다.

또한 자극성시험, 혈액적합성시험 등 생물학적 시험방법의 구체적인 예시를 추가하여 현실적으로 국제조화 될 수 있는 내용을 포함하고 있으며, 아울러 동 고시의 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)을 통하여 열람할 수 있다.

식약청은 이 규격의 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하고, 하반기에도 기준규격의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진하여 나갈 것이라고 말했다.