식약청의 이같은 조치는 지금까지 인태반 의약품은 원료 태반의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제는 물론, 의약품으로 사용 시 산모의 동의절차 부재로 인해 사회적·윤리적 문제가 지적돼 왔기 때문이다.

식약청이 마련한 종합안전관리 방안은 허가관리, 제조관리, 유통관리 및 GMP 사후관리등 4개 부문으로 구분되며, 태반 수집단계에서부터 완제품에 이르는 전 과정을 체계적으로 관리,점검해 바이러스 오염 등으로 인한 안전성 문제를 방지할 수 있도록 세분화 했다.

특히 인태반 수집단계에서의 윤리적 문제를 해결하기 위해 의약품으로 사용 시 산모로부터 동의서를 받도록 의무화하는 한편, 제조업소는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 건강한 인태반 만을 사용토록 규정했다.

이와함께 의약품 허가신청 시 바이러스 불활화 입증자료 제출과 더불어 원료 및 완제품에 대해 인체유래 바이러스 확인 시험을 실시해 바이러스 감염을 제조단계에서 사전차단하고, 각 적응증별 임상시험자료 제출을 의무화 하여 안전성·유효성을 확보키로 했다.

식약청은 원료의약품을 DMF(Drug Master File ; 원료의약품신고) 대상으로 지정해 국내·외 모든 원료에 대한 바이러스 불활화 검증(밸리데이션) 실시여부 및 인태반 선별·수집 방법의 적정성 여부 등을 현지 실태조사를 통해 점검할 계획이다.