미국 FDA 등 국내외 임상시험분야 최고 전문기관이 참여해 국내 바이오・의약 산업의 글로벌 신약개발 시장 공략을 위한 심도 깊은 논의가 이뤄졌다.

서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터는 식품의약품안전처와 공동으로 지난 9일(목) 오후 삼성동 코엑스 전시홀에서 국제 기준의 초기 임상연구 및 신약개발에 관한 최신 동향과 실무정보를 주제로 심포지엄을 개최했다.

국내 임상시험은 지속적으로 증가하고 있지만 주로 3상에 집중돼 있어 글로벌 신약 시장에서 고부가가치를 창출하는 초기 임상시험의 경쟁력을 높이는 것이 최대 과제로 꼽힌다.

이에 서울아산병원은 개념증명(PoC: Proof of Concept) 임상시험의 기반 및 기술 확보를 중심으로 초기 임상시험 수주에 집중한다는 계획을 밝힌 바 있으며, 특히 이번 심포지엄을 통해 초기 임상시험 수행을 중심으로 한 국내 임상시험 산업의 발전 방향을 새롭게 제시했다.

무엇보다 이날 심포지엄에서는 미국 FDA(식품의약국) 및 식약처, 글로벌 제약기업, 임상시험수탁기관 등 국내외 유수 기관과의 협력 및 네트워크 구축으로 초기 임상시험 특히 ‘환자 1상’ 연구와 글로벌 신약개발 임상시험의 성공 전략에 대한 정보 및 노하우를 공유할 수 있었다.

최근 신약개발 과정은 국내외 판매를 위해 미국 FDA와 한국 식약처의 승인을 동시에 고려, 이를 바탕으로 임상시험계획을 미리 준비하는 추세로 변화하고 있다. 미국의 임상시험계획승인(IDN) 등 국제 주요 기준에 부합하는 임상시험은 글로벌 신약개발 시장에서 성공하기 위한 필수 요건이라 강조했다.

아울러 위암, 간암, 대장암 등의 환자들이 1상 임상시험부터 참여하는 ‘환자 1상’ 임상시험의 계획 및 승인이 증가하고 있으며, 이 때 유효성 및 안전성을 점검하는 평가 기준이 더욱 엄격하게 적용되고 있다는 최신 경향도 전해졌다.

임상시험 연구자 및 신약개발산업 담당자 등 350여 명이 참석해 성황리에 진행된 심포지엄은 ‘임상시험계획승인(IND)에 관한 준비 및 미국 FDA의 평가 사항’을 주제로 한 1부와 ‘개념증명 임상시험의 실제 수행에 관한 이슈’를 주제로 한 2부, ‘임상시험계획승인 이후 발생하는 이슈’를 주제로 한 3부로 이뤄졌다.

김태원 서울아산병원 임상의학연구소장이 좌장을 맡은 1부는 ‘임상시험계획 승인 신청 및 미국 FDA의 핵심 평가 사항과 실제 신약개발에의 적용’을 주제로 한 미국 FDA의 제프리 킴(Geoffrey Kim) 종양제품부 국장의 발표로 시작됐다.

신약개발의 필수조건인 임상시험 시행을 위해서는 한국 식약처나 미국 FDA 등 규제당국의 승인 과정이 필요하다. 제프리 킴 국장은 이러한 임상시험계획 승인 과정에서 유효성과 안전성 등을 중심으로 한 주요 평가 사항들을 전했다. 또한 미국 FDA는 피험자의 안전뿐 아니라 임상시험의 학술적 품질도 평가한다고 함께 밝혔다.

이어 ▲국내 임상시험계획 신청 제도 및 해외 제도 비교(한미약품 정진아 이사) ▲중개연구 임상시험계획 신청 시 연구자가 준비해야 할 사항(서울아산병원 종양내과 김규표 교수)의 주제로 발표가 계속됐다.

2부에서는 한국임상시험산업본부 지동현 이사장이 좌장을 맡아 ▲환자 1상 임상시험에서 임상시험 주요평가 변수(식품의약품안전처 남경탁 연구관) ▲신약 초기 개발 단계에서 미국 FDA의 리뷰 시스템 및 주요 평가 항목(미국 FDA 제프리 킴 종양제품부 국장) ▲개념증명 임상시험 진행시 임상시험 수행기관 선택과 프로젝트 관리에 관한 경험(노바티스 김은경 상무)의 순으로 각 분야 전문가들의 논의가 이뤄졌다.

식품의약품안전처 남경탁 연구관은 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험에서는 피험자의 안전을 최대한 보장하면서 약물에 관한 정보를 충분히 파악 가능하게 하는 사항이 있는지 이를 중점적으로 확인한다고 밝혔다.

또한 독성 및 약동학적 정보 취득 시 안전성 대비 유효성에 대한 정보 취득 방법을 학술적 관점에서도 평가한다고 강조했다.

임영석 서울아산병원 임상시험센터 소장이 좌장을 맡은 3부에서는 ▲서울아산병원 내 임상시험에 대한 내부감사 시스템 운영 경험(서울아산병원 피험자보호센터 김성윤 소장) ▲임상시험 의약품 관련 비(非)약사의 주의 사항(서울아산병원 송경아 약사) ▲글로벌 임상시험 시 해외 임상시험용 의약품 배송(피셔 클리니컬 서비스 김주미 이사)의 발표가 이어졌다.

김태원 서울아산병원 임상의학연구소장은 “이번 국제 심포지엄으로 확장된 미국 FDA및 식약처 중심의 국내외 임상연구 네트워크는 한국 임상시험의 수준 향상 및 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라며, “나아가 이를 통해 글로벌 신약 시장에서 고부가가치의 초기 임상시험 수주를 더욱 확대, 국가 전체의 임상시험 산업 발전의 비전을 제시하는 데 일조하겠다”고 밝혔다.

한편 서울아산병원은 지난 2012년 11월 보건복지부가 지원하고 국가임상시험사업단이 관리하는 ‘임상시험글로벌 선도센터’ 사업에 선정돼, 임상시험 수행 능력 및 연구 환경의 우수성을 입증 받은 바 있다. 글로벌 임상시험 비즈니스 모델 개발을 촉진하고 이를 통해 임상시험 인프라 가치 극대화, 글로벌 · 국내 바이오 제약 산업 임상개발 등을 지원하고 있다.