㈜바이로메드(대표이사 김용수)는 허혈성 지체질환 치료제 VM202-PAD의 중국 임상 2상 피험자 모집 및 약물투여를 완료하였다고 6월 16일 밝혔다.

VM202-PAD의 중국 임상 2상은 베이징 수도의과대학 선무병원 (首都医科大学宣武医院, Xuanwu Hospital of Capital Medical University) 등 8개 병원에서 200명의 허혈성 지체질환 환자를 대상으로 실시되었다. 이중맹검 무작위 배정 방식으로 진행된 이 임상시험을 통해 위약 대조군과 VM202 투여 환자군의 비교로 통증 감소, 궤양 개선 등 VM202-PAD의 객관적인 치료 효과를 검증할 수 있으며, 6개월 간의 추적관찰기간이 종료된 후 2015년 1분기에는 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

허혈성 지체질환은 다리 부위의 말초동맥혈관이 막혀서 혈액의 흐름이 원활하지 않게 되어 발생하는 질환이다. 그 결과 극심한 통증 및 궤양이 유발되며, 궤양 부위가 썩어 들어가면 환자의 다리를 절단해야 하는 심각한 질환으로 흡연, 운동부족, 과체중, 고혈압 등이 원인이 되는 동맥경화와 당뇨병, 맥관염 등 혈관에 영향을 미치는 질병에 의해 발병한다. 중국에는 단일 국가로서는 가장 많은 3천만명 이상의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.

VM202-PAD는 허혈성 질환 부위에 새로운 혈관들을 만들고, 이 신생혈관을 통해 혈액의 소통이 다시 원활해지게 함으로써 질환을 치료하는 신개념 바이오 의약품으로 미국, 한국, 중국 등에서 진행된 임상 개발 성과를 통해 현재 마땅한 치료 수단이 없는 허혈성 지체질환의 치료제로 주목받고 있다.

바이로메드는 VM202-PAD의 중국 임상 1상에서 허혈성 지체질환의 치료를 판단하는 중요한 지표들인 휴식기 통증 감소, 궤양괴저 호전, 혈압 개선, 질환부위 산소 농도 증가 등의 효과를 확인하고 중국 임상 2상 진행을 결정하였으며, 이러한 임상 결과가 국제학술지인 Journal of Gene Medicine(2011,13:602-610)을 통해 발표된 바 있다.

㈜바이로메드 한웅 개발팀장은 “VM202-PAD의 중국 임상 시험은 200명의 피험자를 대상으로 진행되었는데 환자의 모집과 투여가 15개월만에 종료되었다. 이 같은 신속한 진행은 중국의 허혈성 지체질환 환자수와 그 시장이 거대함을 입증한다고 생각한다.”면서 “특히 200명 규모의 중국 임상 결과는 이미 확인된 미국/한국 임상 2상 시험 결과와 함께 VM202-PAD의 유효성에 대한 신뢰도를 확고하게 해 줄 것이며, 이를 통해 VM202의 기술가치를 한층 상승시켜 줌과 동시에 다른 심혈관질환으로의 확대 적용 가능성을 높여 줄 것이다.”라고 전했다.