한미약품이 비만과 당뇨에 각각 적응증을 갖는 신개념 바이오신약(LAPS-GLP-1/GCG)에 대한 글로벌 1상 임상시험에 돌입했다.

한미약품(대표이사 이관순)은 지난달 독일에서 LAPS-GLP-1/GCG에 대한 1상 임상시험 승인을획득하고, 비만환자와 제2형 당뇨환자 76명을 대상으로 한 임상시험을 실시한다고 14일 밝혔다.

LAPS-GLP-1/GCG은 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’과 에너지 대사량을 증가시키는 ‘Glucagon’의 결합체인 ‘GLP/Glucagon dual agonist 펩타이드’에 한미약품 기반기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 접목한 바이오신약으로 주 1회 투약을 목표로 개발되고 있다.

한미약품은 이번 임상을 통해 ▲비만환자의 체중감량 ▲제2형 당뇨환자의 혈당조절 ▲비만을 동반한 제2형 당뇨환자의 혈당조절 및 체중감량에 대해 각각 적용 가능한 약물로 개발할 계획이며 임상은 건강한 비만환자와 제2형 당뇨환자로 나누어 실시된다.

1차에서는 건강한 비만환자 40명을 대상으로 LAPS-GLP-1/GCG을 단회 투약해 약물의 안정성을 확인하고, 2차에서는 제2형 당뇨환자 36명을 대상으로 약물을 4주간 주1회 투약해 혈당강하 효과 및 안정성을 평가하는 방식으로 진행된다.

한미약품 임상팀 강자훈 이사는 “현재 전세계 비만인구는 10억명에 육박하고, 비만형 당뇨 역시 전체 당뇨환자의 60% 이상을 차지한다”며 “이번 임상을 통해 LAPS-GLP-1/GCG가 비만과 당뇨를 동시에 해결하는 글로벌 신약으로 개발될 가능성을 확인하겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 접목해 다양한 당뇨신약들도 개발하고 있다. 현재, 주1회 투약 인슐린 제제로 개발 중인 LAPS-Insulin은 미국 임상 1상을 완료했으며, 세계 최초 월1회 투약을 목표로 개발 중인 LAPS-Exendin4는 다국가 후기2상 임상을 진행 중이다.

|참고=LAPSCOVERY| 랩스커버리는 매일 주사해야 하는 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘려주는 혁신적 기술이다. 한미약품은 이를 적용해 당뇨병치료제, 호중구감소증치료제 등 바이오신약에 대한 글로벌 임상시험을 진행하고 있다