파미셀(대표이사 김현수)이 내년에는 ‘난치성 발기부전’과 ‘중증하지허혈’ 줄기세포 치료제 상업화임상시험에 진입할 수 있을 것으로 기대된다.

파미셀은 정부의 지원을 받아 보건의료연구개발사업의 일환으로 2012년 12월부터 난치성 발기부전과 중증하지허혈 줄기세포 치료제 상업화임상시험 진입(IND 승인)을 위해 허가용 비임상연구를 진행하고 있으며, 내년에는 상업화임상 진입이 가능할 것으로 내다본다고 3일 밝혔다.

해당 치료제를 개발하게 된 배경에 대해 “난치성 발기부전과 중증하지허혈의 공통점은 세계 적으로도 근본적인 치료법이 없다는 것이다. 발기부전 환자의 약 30~50% 가량은 기존의 경구용 약물에 전혀 효과를 얻지 못하고 있으며, 약물 치료제조차도 증상 위주의 치료로써 단회성 치료 효과를 나타낸다. 중증하지허혈도 마찬가지다. 경피적 혈관성형술이 가능한 약 60%의 환자만이 치료가 가능하며, 나머지 환자들은 족부를 절단하거나 사망에 이르게 된다”며, “그 동안 예비연구를 통해 줄기세포치료가 해당 질환들에 대한 근본적인 해결책을 제시할 수 있다고 판단되어 치료제를 개발하게 됐다”고 회사측은 설명했다. 각각의 허가용 비임상연구에서 난치성 발기부전은 서울아산병원 연구진과 중증하지허혈은 가천대길병원 연구진과 수행하고 있다.

이어 “미국에서는 지역유병률조사를 통해, 전체 남성인구의 10%가 발기부전이라는 추정보고가 있으며, 40세에서 70세의 남자는 50% 이상의 유병률을 보이고 있는데, 이는 발기부전과 중증하지허혈을 유발시키는 질환(전립선암, 당뇨병 등)의 발병률 증가에 기인한다”고 덧붙였다.

한국중앙암등록본부 자료(2009)에 따르면 전립선암은 남성 암 중 간암에 이어 다섯 번째로 흔하게 발생한다. 당뇨병의 경우 40세 이상이 차지하는 비율이 96%를 넘으며, 당뇨병 환자에서의 발기부전은 35~75%가 동반되는데 이는 일반인의 3배 이상의 발병률이다.

한 업계 관계자는 “발기부전과 중증하지허혈에 대한 치료제 시장은 근본적인 치료법이 없는 제약산업의 블루오션 영역일 뿐만 아니라 줄기세포 치료제를 현실적인 치료제로 인정하고 보급하려는 인식이 세계적으로 확대되고 있어 개발 후 허가 받은 제품의 비용이 합리적이라면 해당 질환의 치료시장은 줄기세포 치료제가 대체할 것”이라고 말했다.

한편 파미셀은 내년 간경변 줄기세포 치료제 미국 임상 진입을 시작으로 해외시장 공략을 본격화할 예정인데 발기부전과 중증하지허혈의 해외 시장 규모가 상당한 것으로 추정됨에 따라 장기적으로 해당 질환에 대한 해외 임상도 추진할 계획이다.