㈜씨젠 (대표 천종윤)은 일본의 에디아 (EIDIA)사와 일본 분자진단 시장 진출을 위한 업무 협약 및 일본 내 씨젠의 동시다중 분자진단 검사제품의 판매, 유통에 관한 독점적 권리를 부여하는 계약을 체결했다고 7월 1일 발표했다.

에디아 사는 일본에 본사를 두고 지난해 매출액 7조원, 총 근무 인원 10,500명 규모의 글로벌 제약사 에자이 (EISAI, TYO: 4523)사의 자회사로 체외진단제품의 개발, 생산 및 유통 사업을 주력으로 하고 있으며 체외진단제품들에 대한 풍부한 후생성 허가 획득 관련 경험을 가지고 있다. 에디아 사는 씨젠과의 독점 공급계약을 발판으로 검사 시간과 비용을 확연히 줄여줄 뿐만 아니라 정확도 면에서도 뛰어난 씨젠의 동시다중 분자진단 검사제품을 확보하여 일본 분자진단 시장을 선점해 나가겠다는 전략이다.

에디아 사는 씨젠의 토스 (TOCE™) 기술 기반의 자궁경부암 원인 바이러스, 성 매개 감염 원인균, 결핵균 및 약제 내성균 등의 동시다중 분자진단 검사제품의 일본 시장 진입 및 공급 확대를 위해 후생성 허가를 받을 것이며, 이에 소요 되는 비용 또한 에디아 사가 직접 투자할 계획이다. 일본은 의료기기분야에 대한 인허가 절차가 매우 까다로운 국가 중 하나로 씨젠의 분자진단 제품은 수년 간의 다양한 인허가 경험을 보유한 에디아 사를 통해 후생성 허가를 받는 최초의 동시다중 검사제품이 될 것이다. 이미 이 제품들은 국내 식약처 (KFDA) 의료기기 허가를 비롯하여 유럽 체외진단 시약 허가 (CE-IVD)를 획득하였으며, 제품의 정확성, 검사 비용 경쟁력과 검사의 효율성 측면에서 우수성을 인정받아 유럽 대형 검사센터에 공급되고 있다.

네오딘 의학연구소 이갑노 연구소장은 “네오딘 의학연구소에서의 자궁경부암 원인 바이러스 검사 제품, 성 매개 감염 원인균 검사 제품, 결핵균 및 약제 내성균 검사 제품에 대한 대규모 임상평가에서도 씨젠의 동시다중 검사제품의 정확성, 효율성, 및 검사의 편리성이 입증이 되었다. 따라서 씨젠의 제품들은 후생성 허가도 무난히 획득할 것이라고 판단되며 일본 시장에서도 강한 제품 경쟁력을 토대로 빠른 시장 진출을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

유럽에 이어 일본 분자진단 시장 진입은 씨젠의 장기적인 글로벌 성장 동력이 될 것으로 기대되며 전세계 분자 진단 시장에서 시장 점유율을 높여 나가는데 크게 기여할 것으로 전망된다

씨젠 천종윤 대표는 “이번 에디아 사와의 업무 협약은 세계 3대 분자진단 시장이며 인허가 절차가 복잡하고 까다로운 규제를 적용하고 있는 일본에 진출할 수 있는 교두보를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있으며, 씨젠 글로벌 사업에 있어 강력한 마케팅 채널을 추가로 확보 할 수 있는 기회이자, 아시아는 물론 전세계 분자진단 시장에서 동시다중 분자진단 회사로서의 입지를 확고히 굳힐 수 있는 기회가 될 것” 이라며, “씨젠의 차별화된 토스 기술을 전세계에 표준화 하겠다는 목표에 크게 진일보 할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.