14일 경인지방식품의약품안전청은 식품의약품안전청에 의뢰한 결과 의약품의 표시기재 사항 중 사용상의 주의사항 등 일부를 첨부문서 없이 제품 외부포장의 내면에 기재·판매하는 것은 판매중지 15일의 행정규제에 해당한다고 밝혔다.

식약청은 이에 대해 “약사법 제51조 및 같은 법 시행규칙 제71조 제2항 제3호 규정 등의 입법 취지 등을 고려할 때, 소비자의 알권리 등 측면에서 의약품제조업소가 부자재 비용 절감 등을 위해 외부 포장의 안쪽면(내면)지에 사용상의 주의사항 등을 기재하는 것은 부적절하다”고 설명했다.

한편, 현행 약사법 제51조, 53조, 71조 2항 등 관련규정에 따르면 의약품의 용기나 포장에 기재해야 하는 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 않을 경우에는 그 외부 용기나 포장에도 같은 사항을 기재해야 하며 기재사항은 다른 문자, 도안 등보다 쉽게 볼 수 있는 곳에 기재해야 한다.

또, 첨부문서에 기재할 경우에는 ‘첨부문서 참조’ 또는 ‘주의-부작용’ 등으로 대신할 수 있다.