FCB투웰브의 관계사인 FCB파미셀(대표이사 김현수)은 현재 임상시험이 진행 중에 있는 심근경색 줄기세포치료제에 대해 “생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정”에 따른 품목허가 신청서류 중 일부를 지난 27일 식품의약품안전청에 제출했다.

지난 2006년 4월 식품의약품안전청으로부터 임상시험계획을 승인 받은 후 지속적인 임상연구를 진행해 온 결과, 임상시험에 필요한 목표 피험자수의 등록을 마쳤으며 현재는 일부 피험자의 추적관찰만 남겨놓은 상태이다. 이로서 조만간 임상시험이 완료될 것으로 보고, 품목허가 절차를 규정에 따라 단계별로 진행하기로 계획하였으며 그 일환으로 일부 자료를 제출했다.

FCB파미셀은 품목허가를 위한 추가 자료도 다음달부터 순차적으로 제출할 예정이다. 약사법 시행규칙에 따라 의약품의 품목허가 신청은 “안전성• 유효성 심사에 관한 자료”, “기준 및 시험방법에 관한 자료” 및 “의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가에 필요한 자료”를 제출해야 하지만, 세포치료제 및 유전자치료제는 식품의약품안전청 규정에 따라 품목허가 신청 전에 심사자료를 분할• 심사 받을 수 있기 때문에 순차적으로 품목허가에 필요한 자료를 제출하는 것이 가능하다.

임상시험에서 안전성 및 유효성이 확인되고 계획된 품목허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 심근경색 줄기세포치료제로 상용화되며, 이는 세계 최초로 줄기세포치료제가 치료제로 상용화되어 난치성질환에 사용되는 좋은 사례가 될 것으로 기대된다.

회사 관계자는 “심근경색 줄기세포치료제 외에도 척수손상 및 뇌경색 줄기세포치료제에 대해서도 현재 상업화 임상시험 2/3상과 3상을 각각 진행 중에 있다”고 밝히며, “이들 줄기세포치료제도 심근경색치료제와 유사하게 임상시험 진행상황에 따라 품목허가를 위한 상업화 과정이 진행 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 FCB투웰브는 FCB파미셀과 업무계약을 통해 FCB파미셀이 상업화임상시험 마지막 단계를 진행하고 있는 심근경색, 척수손상, 뇌경색 줄기세포치료제에 대한 국내 영업권을 취득한 바 있으며, 양사간 협력계약에 따른 간 및 폐질환 줄기세포치료제의 개발도 진행하고 있다. 이에 따라 향후 줄기세포치료제의 상용화를 통해 제약사업에 진출하게 되며, 앞으로 난치 질환용 치료제 개발을 통해 글로벌 제약회사로 도약을 꿈꾸고 있다.