바이로메드(대표이사 김선영)는 심혈관질환 치료제(VM202-PAD)의 상용화 개발을 위하여 중국 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration; SFDA)에 임상2상을 신청했다고 23일 발표했다.

이는 2010년 세계 5위의 거대 의약품 시장으로 평가 받고 있는 중국에서 탄생할 국내 최초 바이오신약으로의 한단계 전진을 의미하며, 다국가 임상시험 진행으로 한국의 글로벌 신약 탄생 및 시장확대의 가능성을 예고하고 있다.

중국에서 진행할 VM202-PAD의 이번 임상2상은 현재까지 그 치료법이 없는 허혈성 족부궤양을 대상으로 진행할 예정이다. 허혈성 족부궤양은 말초부위 혈관이 막혀 혈액이 원활히 공급되지 못해 발병하는 질환으로 각종 진균등에 의해 감염되어도 회복되지 않고 말초부위부터 썩어들어가는 질환이다. 대부분의 허혈성 족부궤양 환자들은 이와 같은 증상으로 인해 극심한 고통을 호소하며, 대개는 약물요법 혹은 통증완화를 위한 진통제 복용, 혈관확장술(스텐트 삽입)등의 치료가 이루어 지고 있을 뿐 근본적으로 그 원인을 해결하지 못하여 결국엔 궤양이 심해져 다리를 절단하거나 사망에 이르게 된다.

바이로메드의 VM202-PAD는 이러한 치료적 한계를 뛰어넘어 신생혈관 형성을 통한 혈액공급으로 질환의 근본적인 원인을 해결해주는 치료제로서 주목받고 있는 바이오신약이다. 이미 VM202-PAD의 치료효과는 미국, 중국의 허혈성 족부궤양 질환을 대상으로 한 임상1상을 통해 통증 감소, 관류량 증가로 궤양이 회복되어 다리절단을 해야만 했던 환자들의 다리를 절단하지 않아도 되는 우수한 효과를 확인한 바 있다. -2009 미국 심장학회, 중국 국제혈관질환학회를 통해 결과 발표

중국은 2013년경 세계 제약시장 3위로 급부상 할 것으로 예상되는 큰 시장으로 불균형한 식사와 운동 부족, 흡연 등으로 인해 허혈성 족부궤양 질환자의 수도 급격히 증가하고 있다. 바이로메드가 허혈성 족부궤양 환자들을 대상으로 올해 임상1상을 단 6개월 만에 끝낸 것만으로도 중국 내 해당 질환자들의 높은 수요를 짐작할 수 있다. 바이로메드의 VM202-PAD가 중국 내 시장에 나올 경우 그 초기시장은 2015년 1조 3천억원 규모로 추정하고 있다. 또한, 중국 내에서 개발된 혁신적인 바이오신약으로서 그 시장을 빠르게 확대시켜 시장의 상당부분을 점유할 수 있을 것으로 예상하고 있다. (IMS Health, 2009, Jain Pharmabiotech, 2006)

VM202는 한국에서는 이연제약과 공동개발하고 있으며, 미국에서는 질환에 따라 바이로메드 독자적/존슨앤존슨 코디스사와 공동개발하고 있다.