지씨셀(대표 김재왕·원성용)이 개발 중인 CD5 타깃 동종유래 CAR-NK 세포치료제 후보물질 GCC2005가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 승인으로 서울대학교병원은 기존 치료 이후 선택 가능한 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자에게 아직 품목허가 전 단계인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 수 있게 됐다.

이번 승인은 서울대병원이 해당 환자를 대상으로 신청해 이뤄졌다. 치료목적 사용 승인 제도는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 정식 허가를 받기 전인 임상시험용 의약품을 예외적으로 쓸 수 있도록 하는 제도다.

GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 핵심 파이프라인으로, 현재 국내 임상 1a상 대상환자 투약을 마치고 1b상 개시를 준비하고 있다.

이번 치료는 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수가 주도한다. 변 교수는 GCC2005의 국내 임상 1상에 직접 참여하고 있는 연구자로, 이 치료제의 작용기전과 T세포·NK림프종 치료 전반에 대한 전문성과 임상 경험을 갖추고 있다.

변 교수는 “기존 표준 항암 치료에 실패한 난치성 T세포 림프종 환자들은 치료 옵션이 극히 제한적”이라며 “이번 치료목적 사용이 환자에게 실질적인 치료 기회가 되기를 기대한다”고 말했다.

지씨셀 관계자는 “임상 1b상 참여를 기다리기 어려울 만큼 상태가 시급하고 치료 대안이 제한적인 환자에게 GCC2005 투여 기회를 제공하게 돼 의미가 크다”며 “서울대병원 연구팀과 긴밀히 협력해 환자 치료를 지원하는 한편, GCC2005의 임상 개발과 글로벌 개발 전략도 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.