GC녹십자(대표 허은철)는 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 그 변화를 정밀하게 분석한 연구결과를 SCIE급 학술지 ‘Pharmaceutical Research’에 게재했다고 7일 밝혔다.

mRNA 플랫폼은 감염병 대유행 시 신속한 개발과 배포가 가능한 혁신적 모달리티(Modality)이지만, 제형 자체가 환경적 스트레스에 취약해 엄격한 품질 관리가 요구된다. 특히 비교적 최신 기술인 탓에 글로벌 차원의 표준 품질관리 가이드라인이 부재한 상황으로, 개별 제조사가 검증된 통합 분석 평가 체계를 확보하는 것이 상용화의 핵심 과제로 꼽혀왔다.

이에 GC녹십자는 백신이 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 주요 스트레스 조건(온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반)을 모사한 가혹 시험(Forced Degradation Study)을 수행하고, 이에 따른 mRNA 순도 및 LNP의 구조적 변화와 체외(in vitro) 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 다각도로 입증했다.

특히 이번 연구에서는 각 요소의 역할에 맞춘 최첨단 정밀 기법들이 다각도로 융합 적용됐다. ▲mRNA의 순도와 손상 여부를 세밀히 검사하는 역상 이온쌍 액체 크로마토그래피(IP-RP HPLC)와 모세관 전기영동(CE) ▲LNP를 구성하는 지질 성분의 미세한 비율 변화를 정밀히 측정하는 초고성능 액체 크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD) ▲초미세 나노입자 형태를 직접 관찰하는 극저온 투과 전자현미경(Cryo-TEM) ▲미량의 불순물까지 분리·측정하는 질량분석기(LC-MS/MS) 등이 동원됐다.

이를 통해 GC녹십자는 복잡한 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 글로벌 수준으로 검증할 수 있는 독자적 분석 플랫폼 역량을 확보했다.

회사는 자체 구축한 통합 분석 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 포함 다양한 mRNA 기반 치료제 및 백신의 제조공정 최적화, 불순물 제어, 그리고 상용화 품질관리 가이드라인에 적용할 방침이라고 설명했다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 “이번 연구는 단순한 안정성 평가를 넘어, 품질 특성(Quality Attributes)과 분해 메커니즘(Degradation Pathways)의 연관성을 분석하고, 다양한 분석기법을 조합한 안정성 지시 분석(Stability-indicating Analytical Strategy)의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의의가 크다”며 “향후 mRNA 기반 제품 상용화 시 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것“이라고 말했다.