바이로메드는 VM202의 안전성평가 및 최적용량선정을 위하여 20세~80세의 중증 허혈성 지체질환 환자(족부궤양) 21명을 대상으로 베이징 수도의과대학 선무병원에서 임상시험 1상을 실시하였다. 그 결과 임상 1상의 최대 용량인 16mg까지 인체투여시 안전성에 문제가 없음을 확인하였고 치료효과 또한 탁월함을 확인하였다.

허혈성 지체질환 환자에서의 치료효과는
1)통증감소 2)경피적산소압(TcPO2) 3) ABI 지수(발목대비 팔목의 혈압지수) 4)궤양개선 등의 지표를 통해 평가한다.

VM202 투여 후,
1) 극심한 통증에 시달리는 환자들 100%에게서 통증이 감소되는 극적인 효과를 관찰할 수 있었고,
2) 피부를 통해 혈류의 상태를 파악하는 경피적산소압은 측정환자의 81%이상 개선,
3) 발목 부위의 수축기 혈압을 팔의 수축기 혈압으로 나눈 값에 따라 혈류의 흐름을 파악하는 ABI 지수는 61%이상 개선,
4) 궤양이 심해 절단이 필요한 환자들의 다리를 절단하지 않아도 될만큼 궤양이 호전되는 것을 관찰할 수 있었다.

이러한 효과는 VM202 투여 후, 신생혈관 생성으로 인해 말초부위까지 혈류의 흐름이 개선되어 나타난 효과라고 할 수 있다.

심혈관질환의 근본적인 치유를 가능하게 하는 VM202가 미국에 이어 중국에서도 실제 질환을 가진 환자들에게 우수한 효과를 보인다는 사실을 확인한 것이다. 이는 동양과 서양에서 일관된 치료효과를 확인하였다는 것에도 의미가 있다. 또한, 허혈성 족부궤양 뿐만 아니라 한국에서 진행된 임상시험-허혈성 심장질환에서도 우수한 치료효과를 보이고 있어 적응증 확대측면에서도 일관된 치료효과를 확인하였다는 것에도 의미가 있다.

바이로메드는 미국과 중국, 한국(이연제약 공동개발)에서 진행된 VM202 임상시험 결과를 베이징에서 개최되는 중국 최대 규모의 혈관질환 학회(The 7th International Congress on Vascular and Endovascular Surgery)에 공식적으로 보고하고 국제학술지에도 게재할 예정이다.

VM202의 중국 임상시험 책임자 Dr. 구융취앤(谷涌铨)은 “바이로메드의 VM202는 우리병원에서 굉장히 인기가 있었다. 임상시험에 참여하고자 하는 환자들의 신청이 많았고, 치료를 받은 환자들은 매우 만족해하였다. 줄기세포 등 다양한 치료방법을 사용해 본 나에게도 VM202의 효과는 매우 우수한 것으로 보여진다. 다리절단수술이 필요한 환자들도 VM202의 치료후 절단을 하지 않게 되었고, 궤양의 정도가 매우 극심하여 치료에 확신을 가질 수 없던 환자들에서도 새 살이 차고 궤양이 호전되는 것을 확인할 수 있었다.”고 밝혔다.

향후 바이로메드는 이러한 치료효과와 환자들의 폭발적인 반응으로 인해 임상2상 진행도 가속화될 전망이고, 11월 중 임상 2상을 신청할 예정이다. 승인을 받으면 이미 2상 승인을 받은 미국에 이어서 중국에서도 임상 2상에 진입하게 된다.

바이로메드의VM202가 미국, 한국, 중국의 글로벌 임상 1상을 성공적으로 완료하고 2상에 진입하는 것은 신약 개발 회사로서 큰 의의를 가진다고 할 수 있다. 국내 바이오 기업이 독자적인 기술로 개발한 글로벌 신약 탄생으로의 큰 한 걸음을 더 내딛은 것이다.