뼈 전문 신약개발 기업 오스코텍(대표 김정근)은 네덜란드에서 진행중인 골다공증 치료제 ‘OCT-1547’의 FDA 임상 1상 2차 투약 후 실시된 안전성(Safety)과 약동학(Pharmacokinetics)적 분석평가에서 고무적인 결과치를 얻었다고 6일 밝혔다.

오스코텍은 글로벌 신약으로 개발중인 경구용 골다공증치료제 ‘OCT-1547’의 임상1상 두 번째 인체투약을 실시한 결과, 2차 투약에서도 전체 피험자 군에서 어떠한 특이반응도 나타나지 않아 약물의 안전성(Safety)을 다시 한번 검증할 수 있었다고 전했다.

또한 1차 투약 결과 당초 기대치를 훨씬 상회하는 상당히 높은 수준의 경구흡수율(bioavailability)을 보인데 이어, 이번 2차 투약 결과 1차 투약 대비 변화된 투여용량에 따른 흡수율이 정확히 일치하는 결과를 얻음으로써 인체에서 경구 투여된 약물의 동태를 정확히 예측하는 것이 가능하게 되었다고 관계자는 말했다.

오스코텍 관계자는 “1,2차 투약에서 ‘OCT-1547’의 안전성이 입증되었으며, 낮은 용량으로도 충분한 약효를 나타낼 수 있는 가능성이 높아 부작용을 최소화한 혁신적인 골다공증치료제의 개발에 한걸음 더 다가가게 되었다”고 설명하였다.

일반적으로 합성신약 후보물질의 경우 치료 효과에 비례하여 부작용이 커짐에 따라 신약으로서의 개발이 쉽지 않다. 실제로 가장 많이 처방되는 골다공증 치료제인 기존 비스포스포네이트 (bisphosphonate) 제제도 다양한 형태의 소화기관 부작용이 나타나는 문제점을 가지고 있다.

다국적 임상시험기관인 켄들사 (Kendle International Inc.) 주관으로 네덜란드 위트레흐트 (Utrecht)에서 진행중인 이번 임상1상 시험의 3차 인체투약은 11월 중에 진행될 예정이다.

켄들사의 임상시험 최고 책임자인 옐카코스터 박사(Dr. Yelka Koster)는 “ 두번의 투약 결과가 기대치를 상회하는 것이어서 임상시험 책임자로써 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 남은 3차 투약에서도 긍정적인 결과가 예상된다”고 전했다.

오스코텍이 개발 중인 골다공증 치료제 신약 후보물질 OCT-1547은 기존 치료제와는 달리 뼈를 파괴하는 파골세포의 분화와 활성 자체를 억제함으로써 뼈가 소실되는 것을 근원적으로 막는 작용을 한다.

김세원 연구소장은 “두 차례에 걸친 투약결과를 볼 때 OCT-1547은 부작용이 거의 없으면서 차별적인 작용기전을 갖는 혁신적인 차세대 골다공증 치료제로서 자리매김할 가능성이 더욱 커졌다”며 이번 임상1상 2차 투약결과에 만족을 나타냈다.

한편 오스코텍은 2차례의 투약 결과가 OCT-1547의 글로벌 기술이전에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있으며, 11월에 열리는 ‘바이오 유럽 2009’(Bio Europe 2009) 참가를 기점으로 글로벌제약사와의 기술이전 추진을 본격화할 방침이라고 밝혔다.