바이오신약 개발 전문업체인 ㈜바이로메드는 미국 환자대상의 임상1상 시험에서 허혈성 지체질환 치료제(VM202-PAD)가 부작용 없이 우수한 치료효과를 나타냄을 확인하였다고 미국 심장학회 발표를 통해 3월 31일 밝혔다.

㈜바이로메드는 VM202-PAD의 안전성 평가 및 최적 용량 선정을 위하여 허혈성 지체질환 환자 12명을 대상으로 미국 미니애폴리스 심장연구재단에서 임상시험 1상을 실시하였다. 그 결과 임상 1상의 최대 용량인 16mg까지 인체 투여시의 안전성을 확인할 수 있었다. 또한 환자를 대상으로 하는 임상시험의 특성상 치료효과까지 관찰할 수 있었으며, VM202-PAD를 투여한 부위에서 측부혈관 형성을 통한 혈류량 증가와 탁월한 통증감소 및 궤양 치료효과도 확인하였다.

특히 이번 임상시험에서는 VM202-PAD의 치료효과를 극대화 시킬 수 있는 치료조건를 발견했다는 데 큰 의의가 있다. 이러한 조건하에 VM202-PAD를 치료받은 환자의 대부분에서 혈류량 및 산소포화도(조직 내 산소량) 증가에 따른 통증 감소를 관찰할 수 있었다. 심각한 허혈성 지체질환과 관련된 임상시험에서 이와 같이 모든 검사 항목이 일관성 있게 치료 효과가 나타난 것은 세계적으로도 유례가 없는 일이다.

이번 임상시험 결과는 임상시험 책임자인 티모시 헨리 박사가 심혈관분야 세계 최대 규모의 학회인 미국 심장학회 58회 연례학술대회 (A.C.C. 58th annual scientific session)에서 발표했다. 티모시 헨리 박사는 “임상 결과는 상당히 고무적이며, VM202가 심혈관질환의 근본적인 원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.”고 논평했다.

심혈관질환은 동맥경화 등의 원인으로 동맥이 좁아지거나 막혀서 발생하는 질환으로 허혈성 심장질환(심근경색, 협심증 등)과 허혈성 지체질환(하지허혈 등)을 포함하는 질환이다. 이 중 허혈성 지체질환은 흡연, 고혈압, 당뇨, 각종 진균에 의한 감염 등의 원인으로 하지(손/발끝) 부분까지 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 산소와 영양분을 전달하지 못해 손과 발이 썩어 들어가는 질환이다.

허혈성 지체질환 환자 수는 미국 내에서만 연간 800만 명에 달하고 이로 인해 해마다 약 4만 명이 사망하는 것으로 보고되고 있다. 또한 28만 명의 환자가 현재 병원치료를 받고 있으며, 이를 위해 150억 달러 이상의 비용이 지출되는 것으로 예상하고 있다 (American Heart Association, 2008).
이 질환의 환자수는 점차 늘어나 2014년 약 900만 명에 달할 것으로 추정된다 (Calculated using the growth rate from Datamonitor 2007). 현재는 약물요법 혹은 혈관 이식수술, 좁아진 동맥을 다시 확장시켜서 유지하기 위한 스텐트 삽입 등의 치료법이 있지만 시술이 불가능한 경우가 많고 재발율이 높아 결국에는 절단까지 이르는 경우가 많으며 근본적인 치료에는 한계가 있는 실정이다.

바이로메드가 개발한 VM202-PAD는 이와 같은 허혈성 지체질환을 치료하기 위한 바이오 신약이다. VM202-PAD를 종아리 근육부위에 투여하면 혈관 신생 유전자의 작용으로 막힌 혈관 주위로 우회 혈관이 생성되어 하지 부위까지 혈액이 원활하게 공급된다. 이는 관류량을 증가시켜 지체질환 환자의 통증을 감소시킬 뿐만 아니라 궤양을 치료하도록 유도하여 질환의 근본적인 원인을 해결해 준다.

㈜바이로메드의 이번 임상시험의 성공적인 연구성과는 지식경제부가 추진중인 바이오스타 프로젝트 과제 수행중 얻은 결과이다. 지식경제부는 2005년부터 바이오스타 프로젝트를 통해 신약개발 기업의 해외 임상을 지원하고 있으며 바이로메드는 2008년에 사업자로 선정된 바 있다. ㈜바이로메드는 임상 1상의 결과를 바탕으로 올해 안에 미국 내에서 임상시험 2상도 지식경제부의 지원 하에 수행할 계획이다.

㈜바이로메드 김선영 대표이사는 “다리 절단 선고를 받거나 극심한 통증으로 정상적인 생활을 할 수 없던 환자들이 치료를 받고 나서 건강해진 두 다리로 일상생활뿐 아니라 골프 등 취미생활까지 가능해졌다는 소식에 바이오신약 개발의 보람을 느꼈다. 허혈성 지체질환 임상시험의 우수한 결과로 인해 다국적 제약사로부터 높은 관심을 받고 있고, 최대의 의약 시장인 미국에서 동시에 진행중인 허혈성 심장질환, 당뇨병성 신경병증의 임상시험 결과에 대해서도 많은 기대를 하고 있다”라고 밝혔다.