줄기세포치료제 전문 개발 업체인 에프씨비파미셀㈜의 독일 현지 법인인 Pharmicell Europe이 최근 미국 나스닥에 상장된 세포치료제 개발 전문 업체인 Pluristem Therapeutics Inc.(NasdaqCM: PSTI; DAX: PJT) 와 공동협력 계약을 체결하였다.

Pharmicell Europe이 보유한 자체 GMP 시설에서 Pluristem Therapeutics Inc.가 독일에서 수행하고자 하는 상업화 임상시험용 세포치료제를 제조하여 공급하게 된다. 이러한 과정을 통해 향후 임상시험이 완료된 후에도 Pharmicell Europe의 GMP 시설을 활용할 수 있는 가능성을 확보하게 되었다는 점에서 양사의 협력관계가 한층 밀접해질 것으로 전망되고 있다.

이번에 임상시험을 하게 되는 제품은 태반유래 부착성 기질세포(placental-derived adherent stromal cell)로 성체줄기세포에 해당되며 치료대상이 되는 질환은 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia: 하지의 말초동맥들이 심각한 수준으로 막히게 되어 조직이 궤사하게 되며 심할 경우에는 발톱, 발 또는 하지를 절단하게 됨.)로 적절한 치료약이 없는 난치성 질환 중 하나이다.

Pluristem사는 하지허혈을 유발한 마우스를 이용한 실험에서 PLX세포(PluriX(TM) 3D bioreactor system를 이용하여 배양한 태반유래 중간엽줄기세포)를 처리한 군에서는 대조군과 비교해 볼때 혈관이 재생성되는 것을 확인하였다고 발표 했다. 전문가들은 사지허혈 치료제 시장을 10억불 이상으로 예상하고 있으며, 현재의 치료방법은 많은 중증의 시지허혈에 큰 효과가 없으며 의학계에서는 세포치료제와 같은 다른 치료방법을 모색하고 있는 실정이다.

사지허혈에 관하여 미국에서만 8백만명 이상이 사지허혈로 고통받고 있으며 당뇨, 버거씨병, 그 외 다른 질환과 흡연 등으로 혈관이 좁아지고 굳어지는 특성을 가진 질환이다. 사지허혈로 인하여 혈류량이 줄어들고 신경과 조직 손상을 포함한 다양한 합병증을 겪을 수 있으며 결국은 조직의 괴사로 이어지고 팔다리를 절단해야 하는 질환으로 외과적 수술을 위한 잦은 입원과 높은 치사율을 나타낸다.

에프씨비파미셀㈜는 국내의 대표적인 줄기세포치료제 개발 전문 업체로 현재 3가지 품목에 대해 상업화 임상시험을 진행 중에 있어 국내외로부터 많은 주목을 받고 있으며 Pharmicell Europe은 에프씨비파미셀㈜의 자회사로 독일 브란덴버그주에 GMP 시설을 보유하고 있다.

국내의 줄기세포치료제 개발 업체가 해외에 자체 GMP제조시설을 보유하고 임상시험을 수행하는 회사는 에프씨비파미셀㈜가 유일하며, 독일내의 GMP 기준은 다른 EU국가에서도 통용되는 점을 감안할 때 이번 계약은 국내줄기세포 업체의 위상을 높인 중요한 성과라고 할 수 있다.