크레아젠㈜는 오늘(23일) 지난 달 설립한 일본 현지 자회사인 크레아젠-재팬㈜와 국립에히메대학교병원이 임상시험계약을 체결하여, 간암 치료제 ‘크레아박스-에치씨씨주(CreaVax-HCC Inj.)’에 대한 일본에서의 임상시험을 개시한다고 공식 발표하였다.

크레아젠㈜가 전격 발표한 바에 의하면, 이번 해외임상시험은 국내의 여타 세포치료제연구가 일본의 기반기술을 도입하여 진행되고 있는 반면, 자체 개발된 순수한 국내 기술로 일본에 진출하게 되는 첫 사례로서 특별한 의미를 가지며, 이미 정부지원을 받아 국립서울대학교병원에서 진행하는 국내임상과는 별도로, 일본 시코쿠의 에히메현에 소재하는 국립대학법인 에히메대학 의학부 부속병원 선단병태제어내과(仙丹病態制御內科)의 온지 모리카주(恩地森一)교수팀에 의하여 ‘간세포암에 대한 종양항원펄스 수지상세포 면역요법의 제I/II상 임상요법시험’이라는 명칭으로 진행됨으로써 크레아젠㈜가 개발한 간암 치료제 ‘크레아박스-에치씨씨주’는 국내와 해외에서 동시에 임상시험이 진행되게 되었다고 한다.

특히, 상기 간암치료제에 대한 일본에서의 임상시험은 이미 지난 해 9월 에히메대학병원의 IRB(임상연구윤리위원회)승인을 받아, 그간 필요한 GMP생산시설 및 제조와 QC를 위한 장비와 약품에 대한 준비를 마치고, 계약과 동시에 바로 임상을 진행하게 되며 결과에 따라 2010년에 ‘선진의료’의 ‘평가요양’으로서 시판이 이루어질 것이라고 설명하였다.

일본에서 간암은 매년 40,000명 이상이 발병하는 발병율 5위의 암이나 (2002년 기준), 매년 33,000명 이상이 사망하여 사망률로는 3위로 (2006년 기준), 우리나라의 3배 이상에 달한다. 특히 간암은 수술 후에도 전이 및 재발율이 매우 높지만 달리 치료법이 없어 2~3개월 주기의 지속적인 ‘경동맥 화학 색전술 (TACE)(주1)’ 등의 방법으로 진행을 억제하는 정도에서 치료가 이루어지는 실정이다. 이에 크레아젠㈜는 전임상시험에서 전이 및 재발방지에 탁월한 효과를 보인 ‘크레아박스-에치씨씨주’를 개발하였으며, 이번 국내외에서 동시에 진행되는 임상시험을 통해 간암 치료의 신기원을 열어갈 수 있을 것으로 확신하고 있다.

크레아젠㈜는 크레아박스-에치씨씨주가 크레아젠㈜의 특허기반기술인 수지상세포(주2) 관련기술과 간(肝)특이적 이동성을 보이며 또한 항원을 세포에 전달하는 CTP(주3)약물전달기술을 바탕으로 환자 본인의 수지상세포를 이용하여 제조되는 맞춤형 항암백신으로서, 이미 동물실험에서 독성이 없고, 치료효과가 뛰어나며, 백신처럼 기억면역을 유도하여 지속적으로 암의 전이와 재발을 억제하는 현상을 보였으므로, 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 치료효과가 매우 높을 것으로 예상된다고 설명하고 있다.