신약 개발 전문 바이오 벤처 크리스탈지노믹스㈜ (대표이사: 조중명, www.cgxinc.com)는 글로벌 바이오스타 창출을 지원하는 프로그램인 '바이오스타' 프로젝트 2년 차 협약을 지식경제부와 체결하였다고 21일 밝혔다.

크리스탈지노믹스는 이번 바이오스타 프로젝트 2년 차 협약을 체결함으로써 자사에서 진행 중인 차세대 관절염 치료제의 임상 시험에 대한 5개년 개발비 중 2개년 비용 16.6억 원을 지식경제부로부터 지원받게 되었다.

크리스탈지노믹스는 유럽과 미국에서 실시했던 전임상 및 임상 1상 결과를 통해 확인된 안전성을 바탕으로 퇴행성 관절염 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 유럽에서 임상 2a상 시험을 진행해 왔으며, 앞으로 류마티스성 관절염, 급성통증, 신경병증성 통증 등으로 적응증을 확대하여 수행할 예정이다.

바이오스타 사업은 오랜 기간에 걸쳐 막대한 비용과 자원이 필요한 신약 개발을 지원하여 세계적인 블록버스터급 신약으로 글로벌 스타 상품을 발굴해 내기 위해 지식경제부에서 파격적으로 기획한 신약 개발지원 프로그램이다.

바이오 기업 규모가 영세하고 자본시장이 아직 성숙하지 않은 국내 현실에서 세계적인 신약의 개발은 매우 어려운 환경이다. 따라서 이러한 상황을 타개하고, 타 산업에 비해 부가가치가 가장 높은 신약 산업에서 세계 시장을 선도할 챔피언급의 제품을 개발하기 위해 지식경제부가 일정 부분 위험 부담을 감수하고, 적극적으로 지원한다는 것이 바이오스타 프로그램의 근본 취지이다. 따라서 이 프로그램은 국내 신약 산업의 연구 개발 촉진 및 사업화 측면에서 매우 큰 의미가 있다.

크리스탈지노믹스의 경우도 이 지원을 통하여 현재 진행중인 차세대 관절염 치료제 후보물질의 임상 개발이 탄력을 받게 되어 상품화 성공 가능성을 높이고 가치를 극대화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

크리스탈지노믹스의 조중명 대표이사는 “어려운 상황 속에서도 신약 연구 개발에서 가장 큰 비용이 드는 임상 시험에서 정부가 위험을 분담해 줌으로써 한국의 신약 산업 성장에 커다란 추진력이 될 것이다”라고 하며 “바이오 벤처로서는 국내 최초로 유럽 3국에서 진행했던 임상 2a상 시험은 올 연말까지 최종 보고서가 완성될 계획이며, 바이오스타의 성공 모델뿐만 아니라 블럭버스터 신약 1호가 되도록 최선을 다하겠다”며 포부를 밝혔다.

크리스탈지노믹스의 차세대 관절염 치료제 후보물질에 대한 유럽 임상 2a상은 유럽 3개국에 소재한 25개 병원에서 진행하였으며, 총 192명의 환자를 대상으로 약효 및 안전성을 검증하였다. 시험이 성공적으로 완료되어 현재 최종보고서가 작성 중이다.

지난 4월 이 시험에 대한중간 보고 때와 같이 약물 동태는 영국 및 미국 임상 1상 결과와 일치하며, 약효와 안전성에 있어서 긍정적인 결과를 보이고 있다고 전했다.

현재 시판중인 관절염 치료제의 가장 심각한 문제점이었던 심혈관계의 부작용이 현재까지 전혀 나타나지 않았으며, 약효면 에서도 기존 치료제에 비해 매우 적은 양의 투여로도 더 우수한 약효를 보이는 것으로 나타났다.

전세계적으로 관절염 치료제는 16조원 이상의 시장을 형성하고 있지만 많은 약제들이 위장관계 또는 심장순환계의 부작용들이 발생하고 있고, 급속한 고령화와 비만으로 환자수는 계속 크게 증가하고 있어서, 부작용이 없고 약효가 우수한 차세대 신약에 대한 요구가 매우 큰 편이다.

크리스탈지노믹스는 현재 유럽 3개국에서의 임상 2상에 대한 최종보고서 입수 후, 선진 제약사와의 전략적 제휴 계약을 체결하기 위해서 여러 제약사들과 협의를 진행 하고 있다.

차세대 관절염 치료제 개발 후보가 앞으로 임상 시험을 마치고 허가를 취득하게 될 경우, 현재 전세계 약 16조원 이상의 관절염 치료제 시장에서 획기적인 매출을 달성할 수 있는 블록버스터 신약이 될 것으로 기대하고 있다.

크리스탈지노믹스는 현재 유럽에서 항생제 내성균주 및 슈퍼세균 박멸 신개념 항생제(CG400549)와 분자 표적항암제(CG200745) 신약 개발후보들의 유럽에서의 전임상 개발이 순조롭게 진행 중이며, 1조원 바이오 펀드를 운영하는 미국의 바이오벤처 캐피탈사인 프로퀘스트사와 공동 설립한 Palkion 사에 기술 이전한 경구용 빈혈치료제 과제도 예상보다 빠르게 전임상 개발 후보를 선정 중에 있다.