메디포스트(대표이사: 양윤선, 황동진 www.medi-post.co.kr)는 현재 개발 중인 퇴행성 관절연골손상 혹은 결손 환자를 대상으로 한 동종 제대혈 유래 간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템™’의 상업용 임상시험 3상 승인을 획득하기 위해 한국식품의약품안전청[이하 식약청] 임상시험계획승인(IND) 신청서를 제출했다고 2일 밝혔다.

통상 서류제출 후 30영업일 이내의 기간 동안 식약청 내부 심의 및 현장실사를 거쳐 임상승인 여부를 결정하게 된다.

메디포스트㈜의 ‘카티스템™’은 지난 2005년 삼성서울병원에서 상업용 임상시험 1/2상을 시작해 작년 11월에 완료했다.

회사 관계자는 임상 1/2상 시험결과 환자의 안전성에 대해서는 문제가 없는 것으로 나타났으며, 3상에서 중점 검증하게 될 유효성에 대해서도 좋은 결과가 나타났다고 밝혔다.

동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제인 ‘카티스템™’은 타인의 제대혈에서 간엽줄기세포를 추출, 배양해 이를 제품화한 것으로 환자의 상태와 관련 없이 규격화된 용량으로 대량생산 할 수 있다는 이점이 있어 다른 유사 제품에 비해 상업성이 큰 것이 장점이다.

향후 이루어질 3상 시험에서는 8개의 대형 병원에서 100여명의 환자를 대상으로 치료제의 유효성에 대하여 중점 검증할 예정이며, 임상3상 시험이 종료되면 품목허가를 받아 본격적으로 시장에 출시할 예정이라고 회사 관계자는 설명했다.

한편, 메디포스트㈜는 지난 2005년 해외경쟁력을 지닌 바이오 의약품 개발을 목표로 지식경제부에서 주관하는 ‘바이오스타 프로젝트’에 선정되어 정부 지원하에 카티스템™ 국내 개발 및 해외 진출을 추진해 왔다.