미국 식품의약국안전청(FDA)의 승인하에 개발 중인 유전자 항암 치료제 ‘쎄라젠’의 임상 3상을 개시하고 신약 성공가능성을 한층 높인다.

뉴젠비아이티는 8일 항암 유전자 치료제 전립선암용 쎄라젠의 미 FDA 임상 3상을 시작했다고 발표했다. 쎄라젠은 지난해 미 FDA 임상 3상 허가를 받아 임상심사위원회(IRB) 승인하에 실제적인 임상3상 실험에 들어간 상태라고 밝혔다.

미 헨리포드병원(디트로이트)등에서 전립선암 중등 고위험군(현존 치료법 불가능한) 환자를 대상으로 임상 3상 실험을 진행한다.

임상 3상은 신약이 어느 정도 효과가 있는 것으로 확인된 후에 다수의 환자를 대상으로 효능을 최종적으로 검증하는 단계이며 이 과정에서 적응 대상질환에 대한 효능자료를 수집하고 통계적인 검증을 하게 된다. 또 장기 사용에 따른 부작용도 알아보게 된다.

뉴젠비아이티 관계자는 “일반적으로 임상 1상에 진입한 신약후보물질 중 약 11%만 시장에 출시되나 성공하면 장기간에 걸친 특허권 보호로 막대한 수익을 창출할 수 있다”며 “임상 3상에 들어간 경우 상품화 성공가능성이 70~80% 정도로 높아지기 때문에 신약 개발 가능성이 대폭 증가함은 물론이고 쎄라젠의 가치도 폭등할 것으로 전망 중”이라고 밝혔다.

또 이 관계자는 “전립선암과 췌장암뿐 아니라 위암, 간암, 폐암 등 모든 고형암에 적용할 수 있는 원천기술을 가지고 있기 때문에 쎄라젠이 항암제 시장의 다크호스가 될 것”이라며 “췌장암용 치료제도 미국에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중”이라고 설명했다.

또 지난 1월 중앙대병원, 이대목동병원과 계약을 맺고 시작한 국내 임상 2상도 순조롭게 진행되고 있으며,쎄라젠의 공동 연구개발자인 김재호 박사는 지난 2월28일 중앙대 병원에서 경영 및 연구진과의 임상 진행결과 미팅시 국내 임상의 성공적인 보장을 위해 고문 역할을 맡기로 했다고 덧붙였다.

뉴젠비아이티는 평균 수명이 늘어나면서 암환자수도 급증하고 있기 때문에 쎄라젠이 글로벌 항암제시장의 ‘다크호스’가 될 것으로 기대하고 있다.

의약품 조사전문기관 IMS에 따르면 세계 항암제 시장 규모가 지난 5년간 연평균 22% 성장했고 국내 시장 규모도 최근 3년간 매년 15% 이상 커지며 지난해 2천5백억원을 넘어섰다.

세계 항암제 시장이 2010년까지 660억달러(약 65조원)에 달할 전망이다. 이 때문에 세계적인 제약사들도 항암제 시장에 새로 뛰어들어 독성이 적고 효과가 뛰어난 항암제 개발에 도전하고 있는 상황이다.

뉴젠비아이티 정대성 대표는 “순조롭게 임상 마지막 단계를 진행해 2~3년 후면 신약 개발 사업에서 본격적인 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다”며 “쎄라젠의 성공적 개발 및 상품화를 통해 세계적 바이오기업으로 성장할 것”이라고 말했다.