(주)일신랩(대표 홍성대)은 4월 11일 국내 최고의 GMP Validation Consulting 기업인 (주)바이오써포트(대표 강호경)와 전략적 업무제휴를 맺고 최근 강화된 약사법에 따른 GMP 설비규정에 적합한 산업용 동결건조기 생산과 Validation 에 대하여 업무제휴를 맺고 공동으로 시장진출을 추진하기로 협약을 체결하였다.

최근 강화된 약사법에 따르면 의약품 생산과 관련한 모든 공정을 원료, 자재, 기계 및 설비, 시험방법 및 작업원등 처음부터 끝까지 100% 문제가 없다는 것을 검증하는 의약품 Validation 기준을 이미 법제화하여 시행하고 있는 미국, 유럽 및 일본등과 같은 세계수준으로 강화하겠다고 발표 함에 따라 국내 모든 제약사는 이 규정에 따른 생산설비의 보완이 필수적 이다.

따라서 (주)일신랩은 이와 같은 국내 제약산업의 변화에 발맞추어 제약용 동결건조기의 품질 및 Validation 수준을 미국의 CGMP 수준의 제품으로 생산하기 위하여 (주)바이오써포트와 업무제휴를 맺어 제품의 생산은 (주)일신랩이, 생산된 제품에 대한 설계적격성평가(DQ), 설치적격성평가(IQ), 운전적격성평가(OQ)는 (주)바이오써포트가 전담하여 세계수준의 제약용 동결건조기를 생산하기로 결정하였다.

2007년 기준으로 동결건조기 시장 규모는 해외는 약 1조 6천억원이고 국내는 약 1,000억원 정도로 알려져있으나, 현재 국산 동결건조기가 차지하고 있는 시장점유율을 국내는 약 30%이고 해외의 경우에는 2% 미만에 불과 한 실정이다. 이번 양사간의 전략적 제휴에 따라 생산된 제품으로 국내뿐 아니라 해외시장에 적극 진출 할 수 있어 국산화를 통한 외화낭비를 방지 할 뿐 아니라 국산 바이오장비의 해외 시장 진출에 크게 기여 할 것으로 기대하고 있다.

특히, (주)일신랩은 1988년 창업이래 냉동, 건조, 진공기술을 기반으로하여 동결건조기, 초저온냉동고 등을 자체적으로 개발한 독특한 기술을 채택하고 있으며, 동업계에서는 유일하게 균일한 품질의 제품을 체계적으로 생산 할 수 있는 자동화공정을 채택하고 있어, 외국기업과 비교하여 품질이나 가격면에서 우위를 점 할 수 있는 경쟁력을 기지고 있다.

일신랩 홍성대 대표이사는 “동결건조기는 근래에 들어서부터 연구용 장비위주의 주문에서 종근당, 일동제약 등 제약사 및 국내 지방 바이오센터 그리고 해외시장으로부터 PLANT 장비의 주문이 늘고 있어, 이는 수입품이 지배하고 있는 동결건조기 시장에서 일신랩의 제품이 점차 인정을 받고 있다는 증거다”라고 밝히고 “이번 바이오서포트와 전략적 업무제휴로 회사가 상대적으로 부족한 제약용 제품의 Validation 부분을 보완하여, CGMP 기준에 적합한 제품을 국내,외 시장에 공급할 수 있어 당사의 매출 신장에 기여 할 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.